登记号
CTR20244074
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的临床研究
试验专业题目
依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、对照临床研究
试验方案编号
YN011-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙银星
联系人座机
021-58817202
联系人手机号
联系人Email
yinxing.sun@innogenpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路720弄1号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药（QoW）对饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者（T2DM）治疗的影响和作用。
主要目的：
在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW和1mg QW随机连续治疗12周对HbA1c的影响和作用。
次要目的：
1） 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对患者血糖波动【葡萄糖达标时间百分比（TIR）相对基线的变化】的影响。
2） 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对药物暴露量的影响（相对 1mg QW）。
3） 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对空腹血糖（FPG）的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者
- 根据世界卫生组织（WHO）2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少8周，且筛选前8周内未接受过任何降糖药物治疗
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0 %≤HbA1c≤11.0 %
- 随机分组前（访视3）糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0 %≤HbA1c≤11.0 %
- 筛选时和随机分组前（访视3）空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L
- 体重指数（BMI）为≥24 kg/m2，且≤40 kg/m2
- 自签署知情同意起至最后一次给药后3个月无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性必须在首次给药前妊娠试验为阴性
- 患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书
排除标准
- 其他非2型糖尿病，如1型糖尿病
- 筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂和/或GLP-1类似物
- 筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）
- 空腹C肽<0.3 nmol/L
- 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
- 筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足
- 筛选前6个月内曾发生过不明诱因的严重低血糖（III级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状
- 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术
- 筛选前6个月内进行过生长激素治疗
- 筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续或累计≥7天）静脉给药、口服给药、关节内给药或肌肉注射给药等
- 筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段
- 筛选前3个月内体重变化超过5%者
- 未得到稳定控制的高血压，定义为筛选时或随机分组前（访视3）收缩压（SBP）≥160mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg，或筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量
- 筛选前6个月内发生过严重心血管疾病（包括但不限于心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛）或短暂性脑缺血发作而住院治疗、卒中高风险/卒中病史
- 有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶≥1.5倍正常值上限（ULN）的患者
- 筛选时降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）
- 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者
- 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者
- 患有血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）
- 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- 有严重精神疾病患者
- 已知对研究药物的活性成分（GLP-1及GLP-1类似物）过敏
- 存在明确的二甲双胍（格华止）使用禁忌
- 有下列任何情况之一的：筛选时安装心脏起搏器；未安装心脏起搏器但12导联心电图（12-ECG）出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期≥450ms（Fridericia公式计算QTcF）；纽约心功能分级为III级或IV的患者；或经研究者判断不适合参加临床研究的异常且有临床意义的其他心功能异常
- 26) 有急性或慢性肝炎，或实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍 ULN，和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN，空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L或500 mg/dL；肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2，通过CKD-EPI（EPI-（Scr））公式计算
- 其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在T2DM患者中比较依苏帕格鲁肽α 3mg QoW与依苏帕格鲁肽α 1mg QW给药12周后HbA1c水平相对基线的变化 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 葡萄糖达标时间百分比（TIR）相对基线的变化 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| HbA1c达标率（HbA1c<7.0%和HbA1c<6.5%的受试者比例） | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 空腹血脂谱（TC、LDL-C、HDL-C、TG）相对基线的变化 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 空腹体重相对基线的变化 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 腰围、臀围和腰臀比（WHR）较基线的绝对变化值 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 接受挽救治疗的受试者比例 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 体脂成分较基线的变化值 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 对FPG的影响 | 开放治疗12周后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），包括TEAE、SAE、特别关注的不良事件（AESI，包括低血糖事件、心血管事件）等 | 开放治疗12周后 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、血淀粉酶和血脂肪酶） | 开放治疗12周后 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、体温、脉率）和体格检查 | 开放治疗12周后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 开放治疗12周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马建华 | 博士 | 主任医师 | 18951670116 | majianhua@china.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市长乐路68号南京市第一医院 | 210006 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 江苏省省级机关医院 | 唐伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州市中心医院 | 余玉慧 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张广吾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
