登记号
CTR20160641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿）人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
150616-IPR-HBE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王杰
联系人座机
0538-8923490
联系人手机号
联系人Email
wangjie1130601@163.com
联系人邮政地址
山东省 泰安市 高新技术产业开发区 配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康志愿者对异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿，受试制剂）与爱全乐（20μg/揿，参比制剂）进行用或不用活性炭阻断胃肠道吸收条件下单次空腹给药的人体生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性；
- 年龄18 ~ 40周岁；
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间；
- 女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性；
- 健康情况良好（研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查、眼底检查、肺功能检查、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者）；
- 正常肺活量（FEV1测量值≥同年龄段、身高和性别人群预测基线值的90%）；
- 当前不吸烟（戒烟≥1年且戒烟前吸烟量为每年≤5包）；
- 具备能够正确使用气雾剂装置的能力；
- 具备完成肺功能测试的能力；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物及食物过敏史者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者，特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L受试者（此时受试者不能复查）；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 有哮喘病史或过敏性鼻炎史者；
- 怀疑有青光眼者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2星期内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、不能按指导正确使用药物等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：每揿20μg；吸入，2揿/次；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：Ipratropium Bromide Aerosol；商品名：爱全乐
|
用法用量:气雾剂；规格：每揿20μg；吸入，2揿/次；用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪,医学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
