登记号
CTR20233085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验（空腹及餐后）
试验专业题目
一项在空腹和餐后条件下比较盐酸西替利嗪受试制剂与仙特明®片剂的开放性、随机、单次给药、双制剂交叉生物等效性研究
试验方案编号
755378ALY1001
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐辰
联系人座机
021-24168099
联系人手机号
18516180027
联系人Email
CXu74@kenvue.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座11楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
第 1 部分：
评价受试制剂盐酸西替利嗪片10 mg 与市售制剂盐酸西替利嗪片 10 mg（仙特明®盐酸西替利嗪片10 mg - UCB Farchim SA, Switzerland）在空腹条件下的生物等效性。
第 2 部分：
评价受试制剂盐酸西替利嗪片10 mg 与市售制剂盐酸西替利嗪片10 mg（仙特明®盐酸西替利嗪片10 mg - UCB Farchim SA, Switzerland）在餐后条件下的生物等效性。
次要目的：
评价盐酸西替利嗪的受试制剂和参比制剂在空腹（第 1 部分）和餐后（第 2 部分）条件下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在参加任何研究特定程序之前，已在知情同意书上签名并注明日期，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 年龄在18至55岁之间（含）的健康男性或女性受试者。（健康定义为研究者根据详细的病史、体格检查、血压和脉率测量、12导联心电图和临床实验室检查判断正常或者异常无临床意义。必要时，负责研究者可要求进行其他检查或分析。）
- 体质指数（BMI）在18.5至30 kg/m2之间，男性受试者体重＞50 kg，女性受试者体重＞45kg。
- 非吸烟者或本研究筛选访视前至少3个月内完全停止吸烟或停止使用任何形式的烟草或含尼古丁产品的既往吸烟者。
- 对于女性：绝经后期状态（即首次研究药物给药前至少1年无月经，且除绝经之外无其他医学疾病）或绝经前期/围绝经期状态的女性受试者应采用有效的避孕方法，直至末次给药后30天。
- 对于男性：在研究期间以及末次给药后30天内，筛选时没有处于妊娠期或哺乳期的配偶或伴侣且愿意在研究期间与配偶或任何潜在伴侣一起采用可接受形式的避孕措施。
- 能够理解研究要求（根据临床研究中心工作人员的评估），并且愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查和方案中规定的其他研究步骤。
排除标准
- 在临床试验用药品（IP）首次给药前5个半衰期内使用处方药或非处方药，除非这些药物是避孕药或偶尔使用研究者批准的其他药物，如下所述：受试者和/或其伴侣可采取的医学上可接受的避孕措施包括： - 从首次研究 IP 给药前至少 28 天至末次研究 IP 给药后至少 30 天，确定使用激素避孕方法（口服、注射、植入、贴片或阴道避孕环） - 宫内节育器（IUD）或宫内节育器系统（IUS） - 手术绝育（例如，经精子计数检查确认有效的输精管切除术、输卵管阻塞、子宫切除术和双侧输卵管切除术） - 男性伴侣在首次研究 IP给药前至少 6个月进行了输精管切除术。伴侣在给药前 6个月内进行了输精管切除术的受试者必须同意从首次研究 IP给药直至末次研究 IP 给药后至少 30 天内采用额外可接受的避孕方法。 - 不进行异性之间的性交活动：如果该方法与受试者首选及常规生活方式一致 - 从首次研究 IP 给药至末次研究 IP 给药后至少 30 天内，使用以下有效的避孕方法 - 带隔膜/宫颈帽和杀精子剂的男用避孕套。
- 对本研究中使用的西替利嗪或药品辅料过敏、不耐受或出现过敏反应。
- 如果女性受试者在筛选时或首次研究药物给药之前妊娠试验呈阳性，或计划在研究过程中受孕，和/或正在哺乳。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）检测结果呈阳性。
- 在筛选和进入临床中心时，药物滥用检测阳性。
- 根据研究者的判断，患有或可能患有肾损害或肝损害（如：血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶高于两倍的正常值上限等）。
- 具有胃肠外科手术史（阑尾切除术除外）。
- 根据研究者判断，在本研究前6个月内有酗酒或药物滥用史。
- 在研究药物首次给药前3个月内，参加了临床试验和/或接受任何临床试验用药品治疗。
- 有预先计划的会干扰研究进行的手术、手续或个人因素。
- 在首次治疗访视前28天内献血或急性失血（如果估计的失血量≥50 mL）。
- 在首次治疗访视前56天内献血或失血（如果估计的失血量≥500 mL）。
- 与直接或间接参加研究实施的人员（即主要研究者、助理研究者、研究协调员、其他研究人员、申办方或Johnson & Johnson（J&J）子公司的员工或承包人；以及以上各类人员的家属）有关系。
- 在首次研究药物给药前7天内使用任何维生素、膳食草药补充剂（包括传统中草药补充剂/药物）。
- 根据病史或根据具有医学资质的研究者的医学判断，患有高血压、液体潴留或心脏病。
- 当前罹患哮喘或存在具有医学意义的哮喘病史（经研究者判定）。
- 在首次研究药物给药前48小时内摄入含酒精饮料。
- 有半乳糖和/或乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病病史。
- 任何结核病史。
- 患有急性或慢性疾病或精神疾病可能增加参加研究或IP给药有关的风险或者可能会干扰研究结果的解释，而且根据具有医学资质的研究者的判断，可能会使这类受试者不适合入选到本研究中。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血浆浓度（Cmax）；从0时到最后一个浓度可测定的时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC0-last）；从0时外推至无限时间的AUC（AUC0-∞） | 首次给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到Cmax的时间（tmax）；终末消除半衰期（t1/2）；外推的曲面下面积（AUCExtrap）；消除速率常数（λz） | 首次给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、临床实验室检查（生化、血液学和尿液分析）、12导联心电图（ECG）和体格检查 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 副研究员 | 13810461342 | Ruihua.dong_RW@163.com | 北京市-北京市-通州区璐苑东路101号友谊医院综合楼4楼研究型病房 | 101100 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
