登记号
CTR20233325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验通俗题目
罗红霉素分散片人体生物等效性研究
试验专业题目
罗红霉素分散片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-LHMS-P01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金煜
联系人座机
022-66879600
联系人手机号
13821765508
联系人Email
308468467@qq.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-南开区华苑产业区鑫茂科技园9号楼A201
联系人邮编
300384
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价健康受试者在空腹状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂罗红霉素分散片与Opella Healthcare International SAS生产的参比制剂罗红霉素片（罗力得®）后是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂罗红霉素分散片与参比制剂罗红霉素片（罗力得®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者对试验充分知情，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 受试者愿意自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者，或筛选前2周发生无保护性行为者；
- 筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或者接种过疫苗；尤其使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如秋水仙碱、麦角胺/双氢麦角胺、多巴胺麦角生物碱、茶碱、环孢素、丙吡胺、咪达唑仑、阿司咪唑、西沙比利、特非那定、抗凝血药、维生素K拮抗剂、地高辛和其它强心苷类药、CYP3A4代谢、可引起室性心律失常和QT间期延长的药物）；
- 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏），尤其对罗红霉素（包括红霉素或其他大环内酯类药物）及其辅料中任何成份过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎等）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈350mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性或研究给药前48小时内饮酒或试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯≈200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内服用过或试验期间不能放弃服用任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或使用过本试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 医学学士 | 副主任药师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-02；
试验终止日期
国内：2023-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
