登记号
CTR20192282
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感
试验通俗题目
二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床试验
试验专业题目
二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
GW-822-ASO-RCT；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王兵
联系人座机
13980441635
联系人手机号
联系人Email
wangb@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋东路3栋3层E
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗下肢动脉硬化闭塞症（Fontaine分级Ⅲ级）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 发病年龄在40-80岁，性别不限
- 不适于接受血运重建手术的受试者，或不愿意接受手术治疗的受试者；
- 有慢性肢体动脉缺血病变的表现，被诊断证实为Rutherford分级为4、5级且出现静息痛症状的受试者（疼痛评分大于等于4分，采用NRS 10分制）
- ABI值小于或等于0.9的受试者
- 近6个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查确认下肢动脉出现一个或多个狭窄≥75%或闭塞的受试者
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并在筛选前签署知情同意书的受试者
- 同意按照试验要求进行生活方式改变的受试者
- 在6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划受试者；妊娠试验结果为阴性或已行绝育术或闭经至少一年以上的女性受试者
排除标准
- 研究者认为需要进行血运重建手术的受试者，或近3个月内接受过患肢手术的受试者
- 筛选时，经临床诊断Rutherford分级为6级的受试者
- 近3个月内参加过另一项研究药物或医疗器械临床试验的受试者，或正在参加另一项研究药物或医疗器械临床试验的受试者
- 近12个月内有慢性酒精或阿片类药物成瘾史的受试者
- 近3个月内发生脑卒中或脑出血，且伴有严重并发症或后遗症的受试者
- 近3个月内接受或即将（4周内）接受四肢手术或血管内治疗的受试者
- 近3个月内有非血管性病变引起下肢功能障碍的受试者，如痛风、关节炎等
- 近3个月内有其他血管炎症性疾病，如多发性大动脉炎、周围血管水肿等的受试者
- 近3个月内有心肌梗死病史的受试者
- 近6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 近1个月内服用过欧米加-3脂肪酸产品的受试者
- 经临床检查证实有严重慢性阻塞性气道疾病史或呼吸功能不全史者
- 肝功能异常者，定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于正常值上限3倍
- 肾功能异常者，定义为肌酐（Cr）大于正常上限的1.5倍
- 未控制或控制不佳的高血压受试者，收缩压大于或等于180mmHg；或舒张压大于或等于110mmHg的受试者
- 有活动性消化溃疡或出血倾向的受试者
- 正在服用前列腺素类药物或扩血管药物（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等），或停用该类药物少于7天的受试者
- 近1个月内使用过强效镇痛药的受试者（如吗啡、芬太尼、哌替啶等）
- 预期寿命小于12个月的癌症或恶性肿瘤受试者
- 已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效的受试者
- 乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒、梅毒抗体或HIV抗体阳性的受试者
- 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:二十碳五烯酸乙酯软胶囊，规格：0.3g/粒，一次3粒，一日3次，早中晚随餐服用。用药时程：连续用药共计90天
|
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:二十碳五烯酸乙酯软胶囊，规格：0.3g/粒，一次2粒，一日3次，早中晚随餐服用。用药时程：连续用药共计90天
|
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
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用法用量:二十碳五烯酸乙酯软胶囊，规格：0.3g/粒，一次4粒，一日3次，早中晚随餐服用。用药时程：连续用药共计90天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
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用法用量:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂，规格：0.3g/粒，一次3粒，一日3次，早中晚随餐服用。用药时程：连续用药共计90天
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中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
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用法用量:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂，规格：0.3g/粒，一次4粒，一日3次，早中晚随餐服用。用药时程：连续用药共计90天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息痛发作的疼痛程度较基线的变化值 | 开始治疗90天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息痛发作的疼痛程度较基线的变化值 | 开始治疗180天 | 有效性指标 |
| 疼痛评分下降大于3分的患者人数比例 | 开始治疗90天后 | 有效性指标 |
| 疼痛评分下降大于3分的患者人数比例 | 开始治疗180天后 | 有效性指标 |
| ABI值较基线值的变化值 | 开始治疗90天后 | 有效性指标 |
| ABI值较基线值的变化值 | 开始治疗180天后 | 有效性指标 |
| 治疗失败的受试者比例 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 评价受试者的症状/体征、实验室检查结果、心电图检查结果、不良事件、重要不良事件、严重不良事件等 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 受试者6分钟内最大步行距离（6MWD）较治疗前基线的变化值 | 治疗90天后 | 有效性指标 |
| 治疗组和安慰剂组镇痛药消耗量的比较； | 治疗90天内 | 有效性指标 |
| ABI值较基线值的变化值 | 治疗90天后 | 有效性指标 |
| TcpO2值较基线值的变化值 | 治疗90天后 | 有效性指标 |
| 疼痛评分下降大于4分的受试者人数比例 | 治疗90天后 | 有效性指标 |
| 疼痛评分下降50%的受试者人数比例 | 治疗90天后 | 有效性指标 |
| 治疗失败的受试者比例（治疗失败定义为受试者的下肢动脉硬化闭塞症的病情恶化，需要其他药物治疗或者进行截肢手术或者血运重建手术） | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李震，医学博士 | 主任医师 | 18303710000 | Lizhen1029@hotmail.com | 河南省郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 李震 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 周为民 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 青岛大学附属医院 | 王豪夫 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 覃晓 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
