登记号
CTR20232935
相关登记号
CTR20231254
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200915/CXHL2200914/CXHL2200910/CXHL2200912/CXHL2200911/CXHL2200913
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
评价SAL0119片在中国健康受试者中多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及与甲氨蝶呤片的药物相互作用的I期临床研究
试验专业题目
评价SAL0119片在中国健康受试者中多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及与甲氨蝶呤片的药物相互作用的I期临床研究
试验方案编号
SAL0119A104
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜奇根
联系人座机
028-85195601-8000
联系人手机号
联系人Email
duqigen@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
SAL0119 是一种全新靶点的口服小分子高选择性 p38α/MK2 激酶复合物抑制剂。根据其作用机制，并参考同靶点在研药物的适应症开发情况，SAL0119 片本次临床研究申请拟开发适应症包括：中重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中 所列的要求和限制；
- 年龄 18~65周岁（包含 18周岁和 65周岁）的中国男性或女性受试者，其中 各剂量组女性受试者的例数不应少于该剂量组总人数的 1/3；
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2和 26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高 2）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生 化、凝血功能、感染四项、12 导联心电图、胸部 CT、腹部彩超、C 反应蛋 白等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划， 自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀 孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细 胞）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
- 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消 化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内 出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- 筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对 两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类 似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的 显著反应；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体 和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；
- 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： · 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过免疫抑制 剂类药物，如 JAK 抑制剂、TNF-α 抑制剂等； · 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过 P-gp、 CYP3A4 和 CYP2C8 抑制剂或诱导剂； · 首次给药前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药和食物补充剂 （包括维生素、保健食品等）； · 首次给药前 1 周内服用过含葡萄柚（西柚）的食物或饮料； · 首次给药前 72 小时内服用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： · 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性； · 筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精 量 12%的葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能 在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； · 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使 用任何烟草类产品； · 筛选前 3 个月平均每天摄入超过 500 mg 咖啡因（摄入 5 杯茶或咖啡，或 8 罐苏打水或其他含咖啡因产品）。
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献 血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或 研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕 血史；
- 筛选前 3 个月内接种过灭活疫苗、活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分 的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种上述疫苗；
- 筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻 醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术 除外）；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物 或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过 研究用药物；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或 病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、 神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清 除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药 物体内处置过程的手术史）或感染性疾病；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0119片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0119片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0119片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0119片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAL0119片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAL0119片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学、代谢产物 | SAL0119片+SAL0119片安慰剂：10mg/25mg/50mg组，给药第1-10天； 甲氨蝶呤片10mg组和SAL0119片50mg组：给药第1-10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学检测 | 10mg/25mg/50mg组：D1首次给药前、D7天0~24小时 | 有效性指标 |
| 尿药浓度 | 10mg：D1天给要前，D1天和D8天给药后，0~48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 各项实验室检查、心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区灵隐路12号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区灵隐路12号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
