登记号
CTR20240406
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防轮状病毒感染引起的胃肠炎
试验通俗题目
评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性研究
试验专业题目
一项Ⅲ期、开放性、随机、对照研究，用以评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性
试验方案编号
218485
方案最近版本号
方案修订1
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘克若
联系人座机
021-23019800
联系人手机号
联系人Email
keruo.k.liu@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区企荣路90号前滩国际广场10楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在6～10周龄（入组年龄）的中国健康婴儿中，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与葛兰素史克生物制品公司（GSK）的无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性。
- 证明IPV与无PCV的Rotarix疫苗联合接种相较于IPV单独接种的免疫学非劣效性。
- 评估IPV在与无PCV的Rotarix联合接种时和单独接种时的免疫原性。
- 评估无PCV的Rotarix在与IPV联合接种时和单独接种时的免疫原性。
- 根据征集性全身性事件，评价无PCV的Rotarix疫苗和IPV疫苗的反应原性。
- 根据非征集性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评估无PCV的Rotarix疫苗的安全性，根据SAE评估IPV的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
10周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 研究者认为受试者的父母/法定代理人（LAR）能够且将会遵守方案要求;
- - 在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR处获得书面或有见证人的/印有拇指指纹的知情同意书;
- - 入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者身体健康;
- - 首次研究干预接种时年龄为6周至10周（42～76天）（含两端值）的中国男性或女性;
- - 妊娠36～42周（含两端值）后出生。
排除标准
- - 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应病史:
- - 根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病;
- - 对乳胶过敏;
- - 有重度联合免疫缺陷病史;
- - 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史;
- - 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史;
- - 导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形;
- - IS病史;
- - 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病;
- - 患有任何IPV接种禁忌症;
- - 既往确诊轮状病毒性肠胃炎（RVGE）;
- - 脊髓灰质炎病史;
- - 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒（COVID-19）;
- - 在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）内使用，或研究期间计划使用除研究干预之外的任何试验用或未注册产品;
- - 在首次接种前30天至末剂研究干预接种后30天*期间接种/计划接种研究方案中未列出的疫苗，但允许在研究期间任何时间接种灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗。 *如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）建议和/或组织紧急大规模疫苗接种，必要时可缩短上述时间期限，前提是该疫苗必须根据当地政府的建议使用，并相应地通知申办方;
- - 从出生起给予或在研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂;
- - 从出生起给予或在研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物;
- - 从出生起长期给予免疫抑制剂或其他免疫调节剂。对于糖皮质激素，相当于泼尼松剂量≥0.5 mg/kg/天，或等效剂量。允许使用吸入型、关节内和局部类固醇给药;
- - 既往接种过RV疫苗;
- - 既往接种过脊髓灰质炎疫苗;
- - 在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要暴露于其他研究用或非研究用干预;
- - 看管中的儿童。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无猪圆环病毒（PCV）口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂
|
剂型:口服混悬液
|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射用混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无猪圆环病毒（PCV）口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂
|
剂型:口服混悬液
|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射用混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗脊髓灰质炎1、2和3型病毒中和抗体血清转换率率 | 第3剂IPV接种后1个月（第3.5个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗脊髓灰质炎1、2和3型病毒中和抗体几何平均滴度（GMT） | 第3剂IPV接种后1个月（第3.5个月） | 有效性指标 |
| 抗脊髓灰质炎1、2和3型病毒中和抗体滴度≥1:8和≥1:64的受试者百分比 | 第3剂IPV接种后1个月（第3.5个月） | 有效性指标 |
| 抗轮状病毒（RV）免疫球蛋白A（IgA）抗体（Ab）血清转化率 | 接种第2剂GSK无PCV的口服HRV减毒活疫苗液体制剂接种后1个月（交错接种组为第2个月，联合接种组为第2.5个月） | 有效性指标 |
| 抗RV IgA Ab几何平均浓度（GMC） | 接种第2剂GSK无PCV的口服HRV减毒活疫苗液体制剂后1个月（交错接种组为第2个月，联合接种组为第2.5个月） | 有效性指标 |
| 抗RV IgA Ab浓度≥90 U/mL的受试者百分比 | 接种第2剂GSK无PCV的口服HRV减毒活疫苗液体制剂后1个月（交错接种组为第2个月，联合接种组为第2.5个月） | 有效性指标 |
| 报告征集性全身事件的受试者百分比 | 在第1剂和第2剂GSK无PCV的口服HRV减毒活疫苗液体制剂和IPV疫苗研究干预接种后14天内 | 安全性指标 |
| 报告非征集性不良事件（AE）的受试者百分比 | 任一剂次的GSK无PCV的口服HRV减毒活疫苗液体制剂研究干预接种后31天内 | 安全性指标 |
| 报告严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | 从研究干预首次接种（交错接种组为第1天，联合接种组为第0.5个月）至研究结束（第3.5个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-18 |
| 四川省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
