登记号
CTR20140859
相关登记号
CTR20140774;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100813
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
试验方案编号
RG01N-0836
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
15810568210
联系人手机号
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区来广营西路518号大众公园三层临床市场部
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒【澳诺（中国）制药有限公司研制】单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，并以市售盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇普通片为参比制剂，考察复方制剂中两种药物的相互作用，为临床研究提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 性别：单次给药及多次给药药代动力学试验选择8~12名健康受试者（最好男女各半）；药物相互作用研究选择选择24名男性健康受试者。
- 年龄：18~45周岁；
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 尿妊娠试验（女性）阴性；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 药物滥用者。
- 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
- 嗜烟、嗜酒。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
- 心肌肥厚、心力衰竭患者。
- 甲状腺机能亢进患者。
- 高血压患者。
- 女性在妊娠期或哺乳期。
- 其他不符合试验标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒
|
用法用量:颗粒剂；每袋含盐酸氨溴索7.5mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1袋，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇片
|
用法用量:片剂；，每片含硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1片，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组
|
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中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液（沐舒坦）
|
用法用量:口服溶液；100ml:0.6g；口服，一天三次，一次1.25ml，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。 药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和/或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。 | 用药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件记录及描述。 | 用药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 南京市蒋王庙街12号科研楼804 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
