登记号
CTR20231866
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单纯性尿路感染
试验通俗题目
苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染III期临床研究
试验专业题目
评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
ZMC-2021-02-TP
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18317167009
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的临床、微生物疗效、安全性，了解单纯性尿路感染患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及进行药代动力学（PK）/药效学（PD）分析，评价给药方案。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至80周岁（含界值）的女性，且满足： 1)绝经至少1年，或者 2)已行手术绝育，或者 3)具有生育能力，但必须满足下列条件： a试验入组前的血或尿HCG测定为阴性，而且 b同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，而且 c不得哺乳；
- 尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl，或非离心尿液检查白细胞高于所在中心尿白细胞计数正常值上限，或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP；
- 筛选前72小时内，出现下列症状或体征中的至少2项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛或尿痛；
- 在筛选前48小时内可留取清洁中段尿培养标本者，尿培养结果细菌菌量≥105CFU/ml 者，则定义为菌尿；（随机时可不等结果）
- 受试者自愿加入本研究，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书并且同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期患者，或具有生育能力的女性患者近14天内与伴侣发生非保护性性行为者，或试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐献卵子计划者；
- 有全身感染征象，如发热、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者；
- 患者存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常；
- 确诊或高度怀疑为非复杂性上尿路感染（急性肾盂肾炎）者；
- 急性单纯性尿路感染一年内发生≥3次或半年内≥2次者；
- 筛选前72小时内尿培养结果为阴性者，或筛选前本次尿路感染尿培养结果为阳性但对喹诺酮类药物耐药者；（仅适用于进行过尿培养患者）
- 外周血象白细胞数减少（WBC<3.0×109/L）或中性粒细胞减低（中性粒细胞计数<1.5×109/L）；
- 筛选前48小时内使用过对现患uUTI有效的其他抗菌药物；
- 筛选前7日内曾使用过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物；
- 对任何喹诺酮类或氟喹诺酮类药物有过敏史，或者有过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
- 筛选内生肌酐清除率＜50ml/min者；
- 入组前48小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥ 5倍参考值上限；或ALT或AST≥3倍参考值上限且总胆红素或直接胆红素≥ 1.5倍参考值上限；
- 有QTc间期延长的病史（QTc间期＞450ms）、或需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如，I类或III类抗心律失常药，详见附录1）、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心功能分级标准，NYHA Functional Class III，详见附录2）；
- 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- 有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- 有吸收障碍综合症或其他会影响药物吸收的胃肠道疾病患者；正在或将要长期（超过2周）全身用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天20mg强的松，或等效剂量的其他糖皮质激素；
- 筛选前30天内参加过任何其他试验者；
- 筛选前已参加过本临床试验并服用过研究药物的患者；
- 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况，如试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者，或尿真菌检查阳性者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左氧氟沙星片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在m-mITT人群中，评价苹果酸奈诺沙星的综合成功率是否非劣于左氧氟沙星。 | 访视3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在mITT及CE人群中，评价苹果酸奈诺沙星的临床治愈率是否非劣于左氧氟沙星； | 访视2、访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 在m-mITT集人群中，评价苹果酸奈诺沙星及左氧氟沙星的微生物学成功率及访视2、访视4的综合成功率是否有差异； | 访视2、访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 在ME及micro-ITT人群中，评价苹果酸奈诺沙星及左氧氟沙星的临床成功率、微生物学成功率、综合成功率是否有差异；（根据每例受试者进行判断） | 访视2、访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 在m-mITT、ME及micro-ITT人群中，列出每种病原菌的临床成功率、微生物学成功率、综合成功率。（根据每种病原菌进行判断） | 访视2、访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄海辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888195 | Huanghaihui@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 袁瑾懿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 平浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省人民医院 | 王松岩 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝川 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 嘉兴市第一医院 | 陶素萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 湖州市中心医院 | 李鹏 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 温岭市第一人民医院 | 李云生 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 郑一春 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 合肥市第二人民医院 | 仝墨泽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 东阳市人民医院 | 金亿里 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯要菊 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 董立军 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 湛江中心人民医院 | 曾蕾 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 赤峰市医院 | 陈鑫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 瑞安市人民医院 | 林琳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宣城市人民医院 | 陈忠辉 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 黄石市中心医院 | 桂定文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院） | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 谢伟基 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 张国玺 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 绍兴市人民医院 | 李明晖 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 936 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
