CTR20252935|ASKC202片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252935

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

奥赛康临床试验组

联系人座机

025-52169999

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区科学园科宁路766号

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验，并书面签署知情同意书
年龄18周岁以上（含边界值），性别不限
经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者(如病理类型合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过10%，则不符合入组要求)
既往接受过EGFR-TKI治疗后出现客观疾病进展或不耐受。随机前，最后一次治疗进展的受试者必须具有当前治疗期间或之后客观疾病进展的影像学依据。因最后一次治疗不耐受而入选的受试者，需要研究者记录对当前治疗不耐受的原因或解释说明
经组织学或血液学或细胞学检测携带EGFR突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变，如合并20号外显子插入突变、ALK融合、KRAS G12C/D突变、C797X突变、ROS1融合、NTRK融合、BRAF突变等则不允许入组）和中心实验室确认的肿瘤组织标本中MET基因扩增（定义为MET GCN≥5或MET/CSP7≥2）或蛋白过表达（定义为≥50%肿瘤细胞IHC强染色[3+]）的患者
接受过1/2代EGFR-TKI治疗且未接受过3代EGFR-TKI治疗的受试者需T790M阴性
至少有一个可测量病灶（研究者基于RECIST1.1标准）；对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15mm）；不接受仅有脑病灶作为靶病灶
ECOG PS评分0~1分
预期生存时间≥3个月
主要器官功能基本正常（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）），筛选期实验室检查值符合下列标准：血液学中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥90×109/L 血红蛋白 ≥100g/L 肾脏血清肌酐或肌酐清除率（CrCl） ≤1.5×ULN或肌酐清除率＞50mL/min（通过Cockroft-Gault公式计算）；仅当肌酐>1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。肝脏总胆红素 ≤1.5×ULN或≤2×ULN（对于肝转移患者） AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于肝转移患者）
育龄女性必须在首次给药前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或满足下列标准之一证明无妊娠风险： a 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
育龄期女性应在整个试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用严格的避孕措施避孕；男性受试者应在在整个试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为
受试者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验

排除标准

既往接受过或正在接受任何针对c-Met（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联物或小分子类药物）的治疗
既往接受过EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统性化疗（既往曾接受过新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后＞6个月发生疾病进展者除外）
首次给药前2周内接受过化疗、4周内接受过免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者2周内接受过抗肿瘤适应症的中成药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足5个半衰期或28天（以短者计）；首次给药前7天内接受过姑息性局部放疗或14天内接受过大范围或治疗性放疗
首次给药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）
首次给药前2周内使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂、P-gp强抑制剂，或研究期间需要继续使用这些药物治疗的患者
首次给药前4周内参加其它药物临床试验（筛选失败除外）
首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者（重大手术定义参照附录6《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）
首次给药前存在与既往任何抗肿瘤相关的≥2级（CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应，任何级别的脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外
存在中枢神经系统转移者（无症状、首次给药前病情稳定4周及以上，且至少2周以上不需要使用类固醇药物治疗的脑实质转移者除外；有症状患者如接受脑放疗，有影像学证据显示脑放疗后脑转移灶稳定至少4周可入选）
存在脑膜转移、脑干转移和脊髓压迫的患者
存在吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况
存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0mmol/L或糖化血红蛋白≥8%）、严重或者未控制的眼部病变等
既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD
既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过造血干细胞移植或实体器官移植
有临床症状且需要引流干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（经引流干预后稳定至少2周可考虑入组）
存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1×104copies/mL或2000IU/mL）、HCV（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性）、HIV（抗HIV抗体阳性）以及梅毒（梅毒螺旋体抗体与非特异性抗体均阳性）、结核病等
符合下列任何一项心、脑、血管标准: a 静息状态下3次心电图检查平均QTc间期延长（QTcF：男性>450ms，女性>470ms，采用Fridericia公式校正）； b 存在未控制或有症状的心律失常、家族性心律失常或先天性长QT综合征； c 首次给药前6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术； d 首次给药前6个月内有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛； e 根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级充血性心力衰竭； f 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%； g 首次给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞且无症状除外）或短暂性脑缺血发作； h 首次给药前3月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉、肺栓塞等（浅静脉血栓形成除外）
既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏
妊娠期、哺乳期女性
最近5年内诊断患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：接受过手术根治性治疗且治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌等
既往有严重的神经或精神障碍史等可能增加研究风险或可能干扰研究执行和结果分析的情况；或研究者认为存在其他原因不适合参加本临床研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ASKC202片	剂型:片剂
中文通用名:利厄替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂	剂型:注射剂（冻干粉针剂）
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
独立评审委员会（IRC）根据RECIST1.1标准评估的PFS。	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IRC根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）；	整个试验期间	有效性指标
研究者根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）；	整个试验期间	安全性指标
总生存期（OS）。	整个试验期间	安全性指标
不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据NCI-CTCAEv5.0确定。	整个试验期间	有效性指标
诊断技术开发。	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
重庆大学附属肿瘤医院	李禄椿	中国	重庆市	重庆市
江苏省人民医院	高雯	中国	江苏省	南京市
南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
首都医科大学附属北京胸科医院	王群慧	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	孟祥娇	中国	山东省	济南市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
四川大学华西医院	车国卫	中国	四川省	成都市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省肿瘤医院	梁媛	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	张振勇	中国	辽宁省	沈阳市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	魏婷	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东省	广州市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	杭州市
四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
福建省肿瘤医院	徐海鹏	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
河北省肿瘤医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
宜宾市第二人民医院	江茂琼	中国	四川省	宜宾市
潍坊市人民医院	刘淑真	中国	山东省	潍坊市
江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
柳州市人民医院	李敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
河南省人民医院	胡金龙	中国	河南省	郑州市
贵州医科大学附属医院	张先明	中国	贵州省	贵阳市
三二〇一医院	王娟毅	中国	陕西省	汉中市
安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
福建医科大学附属协和医院	赖金火	中国	福建省	福州市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
吉林省肿瘤医院	李海峰	中国	吉林省	长春市
襄阳市中心医院	李青峰	中国	湖北省	襄阳市
保定市第二中心医院	李润浦	中国	河北省	保定市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	张勇	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-06-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 286 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ASKC202片｜进行中-招募中