登记号
CTR20253340
相关登记号
CTR20250829,CTR20252655
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人白塞病
试验通俗题目
[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HSK44459-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 定量分析参与者口服[14C]HSK44459 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
2. 定量分析参与者单次口服[14C]HSK44459 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3. 考察参与者口服[14C]HSK44459 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要目的：
1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中原形药 HSK44459、代谢产物 HSK46213 及其他代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中原形药 HSK44459、代谢产物 HSK46213 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2. 观察[14C]HSK44459 单次给药后参与者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性；年龄：18~45 周岁（含临界值，以签署知情同意书为准）；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 充分了解本试验的内容和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意 书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。
排除标准
- 经体格检查、生命体征、实验室检查、眼科检查、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超、泌尿系统 B 超、心脏彩超、肛门镜等检查异常且有临床意义，或心电图 QTcF＞450 ms；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 筛选期前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品、中草药者
- 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- 筛选前30天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物，以及其他药物者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死)者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- 严重的过敏体质者，包括明确的对 PDEs 抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒且在试验期间无法戒断者；或酒精呼气试验阳性；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、过量摄入咖啡因，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放 射性暴露或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选期前1个月内接种过活疫苗者或在试验期内计划接种活疫苗者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血评估差者；
- 参与者及其配偶在试验期间及末次给药后1年内有生育计划，或不同意试验期间及末次给药后 1年内采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血≥400mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HSK44459
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率； | 给药后312h | 有效性指标 |
| 人血浆或全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、 MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比 值； | 给药后312h | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物定。 | 给药后312h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中原形HSK44459、代谢产物 HSK46213 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等； | 给药后312h | 有效性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、眼科检查、各项实验室检查、12导联心电图等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-29；
试验终止日期
国内：2025-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
