CTR20201897|LW402片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201897

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈秋萍

联系人座机

021-63634910

联系人手机号

13764303946

联系人Email

barbara@lwbiopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区金都路4289号

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的：探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物，探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18～60 岁健康男性受试者（包括临界值）；
体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2；
可以提供书面的知情同意书；
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。

排除标准

全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
有肿瘤病史者；
有风湿免疫性疾病病史者；
入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或胸部CT 检查结果阳性者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。
入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
参加本次试验筛选前3 个月内参加过其他临床试验；
入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
试验前 3 个月内参加献血（献血量≥ 200 mL）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；
既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动；
酒精呼气检查阳性者；
入院时尿液毒品筛查检测阳性；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LW402片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性观察指标:不良事件、不良反应、严重不良时间、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等。	整个临床研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药血浆药代动力学:Tmax、Cmax、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F 等;	整个临床研究期间	安全性指标
多次给药血浆药代动力学:AUC0-τ、Tss_max、Css_min、Css_max、λz、t1/2、CLss/F、Vss/F、AR 等;	整个临床研究期间	安全性指标
尿样中 PK 参数:累积排泄量(Ae)、累积排泄率(Ae%)、肾清除率(CLr)。	整个临床研究期间	有效性指标
药效动力学(PD)特征评价指标	整个临床研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘昀	硕士	主治医师、副主任药师	18601632858	yliu@shxh-centerlab.com	上海市-上海市-淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-09-15
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-12-04
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-01-06
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-04-27
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-06-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 114 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-02；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LW402片 ｜进行中-招募完成