登记号
CTR20130469
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）
试验通俗题目
保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验
试验专业题目
保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2010003P7A08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张余霞
联系人座机
0898-68921993-8167
联系人手机号
联系人Email
zhangyuxia201308@126.com
联系人邮政地址
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染的有效性。
2、进一步评价保妇康栓治疗湿热瘀滞所致的带下病的疗效和症状改善作用。
3、进一步评价保妇康栓的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医宫颈高危型HPV感染诊断，中医辨证为湿热瘀滞证；
- 有性生活史，年龄30-55岁；
- 自愿签署知情同意书者。
- 筛选前6个月-12个月内宫颈高危型HPV经HC2检测至少1次为阳性者；
- 宫颈细胞学检测结果为正常/炎性反应或ASC-US/LSIL行组织病理学检查结果为炎症者；
排除标准
- 生殖道炎症者（淋病、衣原体感染、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等）；
- CINⅠ—Ⅲ患者；
- 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
- 子宫全切的患者；
- 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>35天者；
- 免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE等）；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- 糖尿病患者；
- 近三个月采用口服避孕药避孕者；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者；
- 近三个月采取治疗HPV感染措施者；
- 近三个月参加其他临床试验的患者；
- 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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中文通用名:保妇康栓
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用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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|
中文通用名:保妇康栓
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用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓模拟栓
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用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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中文通用名:保妇康栓模拟栓
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用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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|
中文通用名:保妇康栓模拟栓
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用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 宫颈高危型HPV DNA转阴率 | 第4个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8个月宫颈高危型HPV DNA转阴率 | 第8个月 | 有效性指标 |
| 单项症状评分 | 第1个月、第2个月、第3个月第4个月 | 有效性指标 |
| 宫颈高危型HPV DNA的改善率 | 第4个月、第8个月 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 第1个月、第2个月、第3个月第4个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华;医学博士 | 主任医师 | 01088001139 | rhzh801@126.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 魏丽惠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 卞美璐 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵方辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 海南医学院附属医院 | 金松 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 北京大学第三医院 | 耿力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 蔺莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 李力 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 洪颖 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京大学深圳医院 | 吴瑞芳 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-05-20 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-06-17 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-06-29 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-07-08 |
| 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-07-14 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-07-28 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-08-17 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-08-26 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-09-01 |
| 中日友好医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-09-16 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-11-25 |
| 中日友好医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-12-02 |
| 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-12-08 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-12-23 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-01-07 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-01-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-25 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-15 |
| 海南医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-23 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-23 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-10-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-11-28 |
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-08 |
| 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-04-12 |
| 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 552 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 552 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-03；
试验终止日期
国内：2015-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
