登记号
CTR20244394
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验
试验专业题目
评价注射用SC-102在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、PK特征和有效性的一期临床研究
试验方案编号
SC-102-101
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2024-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李勇超
联系人座机
021-33670866
联系人手机号
联系人Email
liyongchao@conjustar.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-盛荣路367号2号楼3楼
联系人邮编
201103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用SC-102治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、PK特征、免疫原性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限
- ECOG体力评分0-1分
- 经研究者评估，预计生存时间3个月以上
- 育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期
- 足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能
- 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶
- 受试者为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者
排除标准
- 签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外以下几种情况：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤
- 在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）
- 首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)
- 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）
- 患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变
- 在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- 在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
- 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： ？ 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； ？ 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- 患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，或有间质性肺病病史
- 患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组
- 首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染
- 首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）
- 血清病毒学检查结果阳性
- 有严重的心脑血管疾病史，或临床无法控制的高血压
- 临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组
- 首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗
- 有药物滥用，或估计参加临床研究的依从性不足
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SC-102
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE的发生情况，生命体征、体格检查等；DLT的发生率；MTD | 从签署知情同意书至最后一次用药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SC-102及游离MMAE的药代动力学参数 | 从首次研究给药至终止研究治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| 产生抗SC-102抗体（ADA）的受试者比例、滴度和持续时间，以及中和抗体（NAb）的发生率等（如适用） | 从首次研究给药至终止研究治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、DCR、DoR、PFS和OS | 每8周评估一次，直至发生疾病进展、退出研究或死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王红霞 | 博士 | 主任医师，教授 | 021-38196379 | whx365@126.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士 | 主任医师，教授 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
