登记号
CTR20240689
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
608注射液III期临床试验
试验专业题目
一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机的III期临床试验
试验方案编号
SSGJ-608-PsO-III-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江高科李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性、免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 随机前患有经研究者判断可能会对银屑病评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题；
- 随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
- 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药第12周达到PASI 90的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 给药第12周达到PASI 100的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 给药第12周达到sPGA 0的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件等 | 0周-20周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 18910291182 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西省运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 750 ；
已入组例数
国内: 770 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
