登记号
CTR20233847
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病（IBD）、多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关 节炎（RA）
试验通俗题目
IPG11406 I 期临床首次人体试验
试验专业题目
一项评价 IPG11406 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床首次人体试验
试验方案编号
IPG11406-C001
方案最近版本号
2.1 版
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高云
联系人座机
025-58880015
联系人手机号
13370052345
联系人Email
ygao@immunophage.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区绿洲环路10 号2A 幢6楼
联系人邮编
201114
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
A 部分-单剂量递增（SAD）
？ 主要目的：
1. 评价单剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性
？ 次要目的：
1. 评价单剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征
2. 评价食物对单剂量口服 IPG11406 的药代动力学的影响
A 部分-单剂量递增（SAD）
？ 探索性目的（暂定队列 4）
评价单剂量口服 IPG11406 的尿药代动力学（pharmacokinetics，PK）特
征
B 部分-多剂量递增（MAD）
？ 主要目的：
1. 评价多剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性
？ 次要目的：
1. 评价多剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
15岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康志愿者，男女兼有。
- 受试者需在筛选期经过病史调查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸部 X 光（正侧位）检查和实验室检查，等研究者判断正常或异常无临床意义者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 之间，计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高2（m2）；
- 女性受试者需要在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期；
- 受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
- 血生化中肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）需正常或异常无临床意义。
- 受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 既往有反复头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性生理期出血除外）者；
- 有体位性低血压者；
- 有吞咽困难者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 对该药物制剂中的任何成分过敏者，或有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- 在筛选前 4 个月内接种任何疫苗及 4 个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何生物制剂者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 以下任何一项测试呈阳性：乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗原抗体，梅毒螺旋体特异性抗体。
- 药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- 酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- 女性受试者在筛选前 2 周发生过非保护性性行为 ；
- 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IPG11406片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分（单剂量递增）安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数； | A部分结束 | 安全性指标 |
| B部分（多剂量递增）：安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数； | B部分结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分（单剂量递增）药代动力学指标：Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F； | 给药前1小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
| B部分（多剂量递增）药代动力学指标（包括但不限于）： Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，蓄积指数Rac（AUC），Rac（Cmax）。 | 给药前1小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
