登记号
CTR20242308
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、 中度活动期溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验
试验专业题目
一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验
试验方案编号
JX202308-KFX-IIb
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐金珊
联系人座机
021-51388203
联系人手机号
18368405579
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性;
观察康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的安全性;
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- 年满 18 周岁， 性别不限；
- 符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 ） ； 临床类型： 初发型或慢性复发型； 病变范围： 蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
- 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10分，且内镜评分≥2 分；
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施， 如宫内节育器， 避孕药或避孕套） 。
排除标准
- 已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者； 激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。 激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后 泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
- 妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；
- 确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；
- 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
- 受试者合并严重的心、 肺、 肝、 肾、 内分泌系统、 免疫系统、造血系统和神经系统等疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- 对康复新所含成分过敏者； 对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- 经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术， 预期入组后14 周内需要进行结肠手术者；
- 受试者曾接受过小肠或结肠手术， 具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；
- 近期使用过其他治疗本病药物者， 如入组前 6 周内使用了硫唑 嘌呤、 6-巯基嘌呤、 甲氨蝶呤、 他克莫司、 环孢素或其他免疫 抑制治疗者； 入组前 6 周内使用了泼尼松、 地塞米松或其他糖 皮质激素类药物； 入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如： 英夫利西单抗、 阿达木单抗、 赛妥珠单抗等） ； 入组前 8 周内 使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗， 乌司奴单 抗， 托法替布等； 入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保 健食品、 中药汤剂、 中成药【如肠炎宁片、 香连丸、 参苓白术 丸、 乌梅丸、 固肠止泻丸、 补脾益肠丸、 固本益肠片、 结肠宁 （灌肠剂） 、 黄柏洗液、 五味苦参胶囊等】 、 中药灌肠治疗（如： 康复新液、 敛疮生肌类、 活血化瘀和凉血止血类、 清热解毒类 如锡类散等） ；
- 怀疑或确有酒精、 药物滥用病史者；
- 近 3 个月内参加其他临床试验者；
- ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍， Scr＞正常值上限；
- 经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100 mmHg） ；
- 经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c ≥7%） ；
- 入组前 4 周内有并发症， 如肠梗阻、 肠穿孔、 中毒性结肠扩张、消化道大出血、 肛门周围病变者（肛瘘、 肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病） ；
- 有结肠镜检查禁忌证者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康复新肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:康复新肠溶胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉嗪肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周， 临床缓解率； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第 12 周， 内镜缓解率； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第 4 周、 8 周、 12 周， 症状缓解率； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第 12 周， 达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第 12 周， 改良 Mayo 症状+内镜检查的总评分较基线的变化； | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征： 体温、 脉搏、 呼吸、 血压； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查： | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘占举 | 医学博士 | 主任医师 | 18917683431 | Liuzhanju88@126.com | 上海市-上海市-延长中路301号 | 200072 | 上海市第十人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
