CTR20150471|马来酸曲美布汀干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20150471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方利明

联系人座机

18667012706

联系人手机号

联系人Email

fangliming@hnpoly.com

联系人邮政地址

海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南普利制药股份有限公司研发部

联系人邮编

571127

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康受试者空腹状态和高脂饮食状态下单剂量口服马来酸曲美布汀干混悬剂（100mg/袋）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以天津田边制药有限公司生产的马来酸曲美布汀片（100mg/片，舒丽启能）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药申报和临床应用提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄在18~45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上；
受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
有任何临床严重疾病或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病或代谢异常等病史者；
试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
3个月内参加过其它临床试验者；
3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
近2周内服用过任何药物或正在服药者；
试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸曲美布汀干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格：100mg；口服，受试制剂一次100mg（1袋），给药当天早上口服（空腹和进食高脂早餐后），温开水240mL送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸曲美布汀片	用法用量:片剂；规格：100mg；口服，参比制剂一次100mg（1片），给药当天早上口服（空腹和进食高脂早餐后），温开水240mL送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申屠建中		主任药师	0571-87236537	stjz@zju.edu.cn	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构	申屠建中	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-06-25

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 4 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-31；

试验终止日期

国内：2017-04-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸曲美布汀干混悬剂 ｜主动暂停