登记号
CTR20230316
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于替米沙坦或氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 起始治疗：对于需使用多种药物控制血压的患者可使用替米沙坦氨氯地平片作为起始治疗，使用本品之前需评估风险和获益。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
山西德元堂药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY22005B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗霞
联系人座机
0354-3072288-703
联系人手机号
13485478964
联系人Email
luo2662327@163.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西德元堂药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH公司上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 有胆道梗阻性疾病、心源性休克、肝功能损伤等疾病病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分或二氢吡啶类衍生物过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- 采血困难或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 给药前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者；或给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后96个小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后96个小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 理学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-23；
试验终止日期
国内：2023-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
