登记号
CTR20131247
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛（风邪上扰，瘀血阻络证）
试验通俗题目
芎芍芷荆片Ⅱa期临床试验
试验专业题目
芎芍芷荆片治疗偏头痛（风邪上扰，瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
2013pro0249SJNKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王双
联系人座机
13803326080
联系人手机号
联系人Email
wshuang01@163.com
联系人邮政地址
河北迁安市丰盛路明珠花园B座
联系人邮编
064400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芎芍芷荆片治疗偏头痛的有效性及安全性，并做剂量探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ？ 符合西医2004年IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准；
- 中医辨证符合风邪上扰，瘀血阻络证
- 初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次
- 年龄在18～65岁之间
- 中、重度疼痛（VAS评分≥3.6），影响工作和学习
- 患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶；
- 汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛
- 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者
- 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
- 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
- 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
- 口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
- 每月因偏头痛发作服用止痛药＞10次者；
- 特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
- 躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
- 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
- 医生认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芎芍芷荆片
|
用法用量:高剂量组：一次4片，一日3次，温开水冲服；
|
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中文通用名:芎芍芷荆片
|
用法用量:中剂量组：一次各2片，一日3次，温开水冲服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芎芍芷荆片模拟剂
|
用法用量:一次4片，一日3次，温开水冲服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛症状计分和、偏头痛临床疗效、头痛VAS评分、中医症候疗效 | 12周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 偏头痛患者生活质量特异性量表、服用止痛药物情况比较 | 12周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 2013-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
120例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
