登记号
CTR20181780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-300275-BE-2018008；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄淑萍
联系人座机
13801434663
联系人手机号
联系人Email
huangsp@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®；10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪过敏者
- 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者
- 伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者
- 静脉采血有困难者
- 在过去曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 处于哺乳期的女性志愿者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Dihydrochloride Tablets 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz，Vd/F，CL/F，%AUCex；安全性评价指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图等。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，理学学士 | 主任药师 | 0510-82606975 | 13358100007@126.com | 无锡市北塘区兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-11；
试验终止日期
国内：2018-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
