登记号
CTR20181413
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究
试验专业题目
HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究
试验方案编号
MVT-601-3201；修订案3
方案最近版本号
修订案3
版本日期
2018-10-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈翠
联系人座机
021-68279888
联系人手机号
联系人Email
tracy.chen@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区前滩中心35层
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估Relugolix在雄激素敏感型晚期前列腺癌男性中使血清睾酮达到并维持在去势水平的能力（≤ 50 ng/dL [1.7 nmol/L]）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；
- 在签署知情同意书并注明日期的当天，年龄为18岁或以上的男性患者；
- 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌；
- 研究者认为，患者适合接受至少1年的持续雄激素剥夺治疗，用以管理雄激素敏感晚期前列腺癌，有以下一项临床疾病状态表现： a. 针对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后生化复发（PSA）或临床复发且不适合手术挽救治疗的候选者；或b. 新诊断雄激素敏感转移性疾病；或 c. 局部进展期疾病——无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈；注：在雄激素剥夺治疗2个月后，允许进行放疗、冷冻治疗或高频超声治疗。之前对于前列腺以外其他区域行姑息性放疗是允许的。注：一旦全球915名患者完成入组，除中国大陆以外的所有地区只有转移性晚期前列腺癌患者才有资格参与研究，而在中国大陆，转移性和非 转移性患者均可继续入组。
- 筛选访视时血清睾酮≥ 150 ng/dL（1.50 ng/mL或5.2 nmol/L）
- 筛选访视时血清PSA浓度> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后>0.2 ng/mL (0.2 μg/L）或放疗、冷冻治疗或高频超声治疗后> 2.0 ng/mL (2.0 μg/L），高于干预后最小值。注：如果患者曾行根治性前列腺切除术，无论该患者曾接受其他任何治疗，PSA必须> 0.2 ng/mL (0.2 μg/L）。
- 初次筛选时和基线时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 男性患者，即使已经手术绝育（即输精管切除术后），还要：a. 如果与有生育能力的女性或妊娠女性性交，应同意在整个研究治疗期间和研究药物末次给药后4个月内使用男性避孕套；或b. 同意采取正确的禁欲措施，如此措施符合患者的首选和日常生活方式。周期性禁欲（例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕或排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法
- 必须同意自研究药物首次给药至研究药物末次给药后4个月不得捐精。
- 研究医学监查员签署一份随机授权书，批准患者随机进入试验。
排除标准
- 研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的2个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病。
- 既往接受GnRH类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过18个月。如果接受了雄激素剥夺治疗总持续时间≤18个月，则必须在基线前至少3个月已完成治疗。如果注射型制剂的给药间隔时间超过3个月，则既往雄激素剥夺治疗的完成时间必须至少与注射型制剂的给药间隔时间一样长
- 前列腺癌的既往全身细胞毒性治疗（如含紫杉烷的治疗方案）。
- 根据既往临床评估，存在脑转移。
- 计划在基线后进行大手术。
- 手术去势史。
- 除以下任何一种情况外，前列腺癌以外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的I期癌症，受试者目前正在缓解，并且已缓解≥2年；c.无病期≥5年的任何其他形式癌症；若有关于此排除标准的任何问题，则请联系医学监查员
- 筛选访视时的异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值：a. 血清γ谷氨酰转移酶> 2.0 x正常值上限（ULN）；b. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）和／或天冬氨酸转氨酶（AST）> ULN；c. 总胆红素>ULN（除非继发于Gilbert综合征或表现与诊断的Gilbert综合征一致）；d. 血清肌酐> 2.0 mg/dL (176.8 μmol/L）；e. 血小板计数< 100 x 103/μL或出血性疾病病史；f. 血红蛋白水平< 10.0 g/dL (100 g/L)；g. 白细胞（WBC）< 3 x 103/μL（3 GI/L）；或h. 中性粒细胞绝对计数< 1.5 x 103/μL（1.5 GI/L）。
- 既往诊断患糖尿病的患者血红蛋白A1c (HbA1c) >10%。既往未诊断的糖尿病患者HbA1c > 8%。（排除的患者在转诊并证明其状况控制得到改善后可进行重新筛选）；
- 有黄疸或已知因任何原因导致的当前活动性肝脏疾病，包括甲肝（甲肝病毒免疫球蛋白M[IgM]阳性）、乙肝病毒（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝（丙肝病毒[HCV]抗体阳性，通过HCV核酸检测确认）；
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染；
- 基线第1天之前6个月内有以下任何情况：心肌梗死；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭；血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如，心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）；
- 排除以下ECG异常：：a. 急性缺血的ECG证据；b. Q波梗塞，除非在筛选访视前≥6个月发现；c. 采用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTc）>470 msec[QTcF = QT/ (RR^0.33) ]。如果置入心脏起搏器的患者QTc延长，患者可经医学监查员确认后入组本研究；或d. 先天性长QT综合征；e. 活动性传导系统异常。活性传导系统异常的示例如下：有Mobitz II型2度心脏传导阻滞，且未置入永久性起搏器；有3度心脏传导阻滞，且未置入永久性起搏器；未经治疗的室上性心动过速（心率≥120次／分钟）；有临床意义的室性心律失常，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速；不受控制的房颤（允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定型房颤患者或由起搏器控制的心律稳定患者入组）。允许以下例外情况：1度房室（AV）传导阻滞、2度AV阻滞1型（Mobitz 1型／Wenckebach型）或右束支传导阻滞。
- 尽管接受了适当医学治疗但高血压仍不受控制（在筛选访视期间2次间隔不超过45分钟的测量中均检测到坐位收缩压大于160 mmHg和／或舒张压大于100 mmHg）。患者在转诊和进一步管理高血压后可进行重新筛选；
- 低血压，表现为2次间隔至少15分钟的重复测量时收缩压<84 mmHg，或治疗正在进行的症状性体位性低血压，在直立位后1分钟或更久，收缩压降低>20 mmHg；
- 在筛选或基线第1天访视时心动过缓，表现为ECG上心率<45次／分钟。
- 在28天或5个半衰期内使用任何试验药物治疗（以较长者为准）；例外情况：允许使用作用机制为降低睾酮的任何试验药物治疗前列腺癌。这种情况下，无治疗间隔期必须不少于12个月；
- 既往在临床研究中接受过Relugolix治疗；
- 患者是研究中心的员工，或者是参与研究进行的研究中心员工的直系亲属（例如配偶、父母、子女和兄弟姐妹）。
- 已知可干扰Relugolix口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或手术，包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的状况。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术。若有关于此排除标准的任何问题，则请联系医学监查员；
- 未进行适当洗脱期，使用或计划使用禁用药物表中列出的任何药物。
- 对任何研究治疗或其成分有禁忌症或既往过敏史；或有药物或其他过敏史，研究者或医学监查员认为不得参与研究；
- 根据精神疾病诊断和统计手册第5版有既往（筛选访视的1年内）或当前药物滥用史或酒精滥用障碍（必须询问所有患者其药物和饮酒情况，并应在电子病例报告表[eCRF]中记录）；
- 研究者认为会干扰根据本方案完成治疗的任何其他医学或精神疾病。
- 体重≥400磅（181 kg），或体重指数≥50。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Relugolix片
|
用法用量:片剂；120mg；口服。在第1天口服负荷剂量360 mg（3片120 mg片剂）后，每日一次使用1片（120 mg）片剂,持续48周。
|
|
中文通用名:Relugolix片
|
用法用量:片剂；120mg；口服。在第1天口服负荷剂量360 mg（3片120 mg片剂）后，每日一次使用1片（120 mg）片剂,持续48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球；英文名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection
|
用法用量:注射剂；11.25mg；皮下注射。在第1天给予醋酸亮丙瑞林3M注射剂（根据研究者判断，前4周或更长时间内可同时给予抗雄激素治疗），之后每12周给药一次，持续48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续去势率。 | 在研究治疗期间从第5周第1天（研究第29天）至第49周第1天（研究第337天）达到睾酮抑制至去势水平≤ 50 ng/dL（1.7 nmol/L）的累积概率 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 去势率。 | 在第1周第4天给药前、第3周第1天给药前睾酮抑制至≤ 50 ng/dL（1.7 nmol/L）的累积概率。 | 有效性指标 |
| 显著去势率。 | 从第25周至第49周睾酮抑制至≤ 20 ng/dL（0.7 nmol/L）的累积概率。 | 有效性指标 |
| PSA应答率。 | 第3周时PSA较基线降低≥50%且在第5周证实的患者比例。 | 有效性指标 |
| 无法检测到PSA的比率。 | 在第25周访视时PSA浓度<0.2 ng/mL (0.2 μg/L）的患者比例。 | 有效性指标 |
| 约100名接受Relugolix治疗和约50名接受醋酸亮丙瑞林治疗的患者停药后的至睾酮恢复时间。 | 完成48周治疗且在Relugolix末次给药后12周内或醋酸亮丙瑞林注射剂末次注射后24周内未开始使用替代雄激素剥夺治疗。 | 有效性指标 |
| 生活质量。 | 治疗期间定期以及在随访期间和／或研究结束访视时。 | 有效性指标 |
| 至PSA进展的时间。 | 48周治疗期间 | 有效性指标 |
| 在48周治疗期间达到持续睾酮抑制的患者中确认PSA进展的患者比例。 | 48周治疗期间。 | 有效性指标 |
| Relugolix群体PK以及Relugolix暴露量和血清睾酮之间的关系 | 48周治疗期间。 | 有效性指标 |
| 中国大陆和日本患者Relugolix血浆PK参数的特征 | 第1天、第4天和第2周 | 有效性指标 |
| Relugolix和醋酸亮丙瑞林对内分泌药效学参数的影响 | 第4天、第5周、第25周和第49周访视时 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率和临床实验室数据异常的发生率 | 48周治疗期和随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙颖浩，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 021-250-70584 | zjjho@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长海医院 | 孙颖浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院药物临床试验机构 | 王东文 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林省人民医院药物临床试验机构 | 王勇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京肿瘤医院药物临床试验机构 | 杨勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 台北荣民总医院 | Tzu-Chun Wei | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 | Shu-Pin Huang | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| 台湾大学医学院附设医院 | Yeong-Shiau Pu | 中国 | 台湾 | 台北 |
| 三军总医院 | Dah-Shyong Yu | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Redcliffe Hospital | Boris Chern | 澳大利亚 | Queensland | Redcliffe |
| St Vincent's Hospital Sydney | Richard Epstein | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | New South Wales | Wahroonga |
| Cairns Base Hospital | Ritwik Pandey | 澳大利亚 | Queensland | Cairns |
| Chris O'Brien Lifehouse | Lisa Horvath | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| The Tweed Hospital | Ehtesham Abdi | 澳大利亚 | New South Wales | Tweed Heads |
| Geelong Hospital | Maitham Mathlum | 澳大利亚 | Geelong | Geelong |
| Australian Clinical Trials | Henry Woo | 澳大利亚 | New South Wales | Wahroonga |
| Icon Cancer Care Gold Coast | Michael Slancar | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Kepler Universitatsklinikum Linz | Frens Steffen Krause | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Salzburger Landeskliniken | Lukas Lusuardi | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Bertrand Tombal | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| AZ Groeninge - Campus sint maarten | Karl Lesage | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| UZ Leuven | Steven Joniau | 比利时 | Leuven | Leuven |
| UZ Antwerpen | Lucien Hoekx | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| AZ Maria Middelares | Filip Ameye | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Pedro Liedke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Associacao Hospital de Caridade Ijuí | Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijuí |
| CliniOnco | Ernani Rhoden | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Liga Paranaense de Combate Ao Cancer | Murilo Luz | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Hospital Giovanni Battista | Alan Azambuja | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | álvaro Lessa | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Santa Casa de Misericordia de Itabuna | Eduardo Kowalski Neto | 巴西 | Bahia | Itabuna |
| Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia | Celio Kussumoto | 巴西 | Santa Catarina | Joinville |
| Clínica de Oncologia Médica | Artur Malzyner | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Oncologia Da Bahia | Jose Alberto Nogueira | 巴西 | Salvador/BA | Salvador/BA |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Andrea Gomes | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Associacao Piauiense de Combate Ao Cancer | Mariella De Almeida Melo | 巴西 | Piauí | Teresina |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José Do Rio Preto | Fabio Fernandez | 巴西 | Sao Paulo | Sao José Do Rio Preto |
| Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) | André Fay | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Nicolas Lazaretti | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| CHUM Notre Dame Hospital | Fred Saad | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority) | Ricardo Rendon | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Vancouver Prostate Centre | Alan So | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Toronto Urology Study Group | Jack Barkin | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Prostate Cancer Center | Bryan Donnelly | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| London Health Sciences Centre | Joseph Chin | 加拿大 | Ontario | London |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS | Michel Carmel | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| CHU L'hotel Dieu de Quebec | Louis Lacombe | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Research St. Joseph's Hamilton | Bobby Shayegan | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Cancer Care Manitoba | Darrel Drachenberg | 加拿大 | Manitoba | Winnepeg |
| Princess Margaret Hospital | Neil Fleshner | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Herlev Hospital | Rasmus Bisbjerg | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Aarhus Universitetshospital | Michael Borre | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Rigshospitalet | Klaus Brasso | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Vejle Sygehus | Bettina Norby | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Aalborg Universitetshospital | Niels Christian Langkilde | 丹麦 | Nordjylland | Alborg |
| Turun Yliopistollinen Keskussairaala | Peter Bostrom | 芬兰 | Turku | Turku |
| Seinajoen Keskussairaala | Timo Marttila | 芬兰 | Lansi-Suomen laani | Seinajoki |
| Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala | Kimmo Taari | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Tampereen yliopistollinen sairaala | Teuvo Tammela | 芬兰 | Oulun laani | Tampere |
| CHRU de Poitiers La Miletrie | Thomas Charles | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Hopital de La Conception | Eric Lechevallier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopitaux Universitaires de Strasbourg | Philippe Barthelemy | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau | Stéphane Droupy | 法国 | Gard | Nimes |
| Hopital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite | Jean-Francois Berdah | 法国 | Hyeres | Hyeres |
| Groupement Hospitalier Edouard Herriot | Marc Colombel | 法国 | Lyon | Lyon |
| Hopital Henri Mondor | Alexandre De La Taille | 法国 | Créteil | Créteil |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Alain Ruffion | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Hopital Claude Huriez | Arnauld Villers | 法国 | Nord | Lille |
| Universitatsklinikum Münster | Martin Bogemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Axel Merseburger | 德国 | Lübeck | Lübeck |
| Urologikum Hamburg | Henrik Suttmann | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | Manfred Wirth | 德国 | Dresden | Dresden |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Peter Hammerer | 德国 | Niedersachsen | Braunschweig |
| Urologische Klinik München - Planegg | Roland Lang | 德国 | Planegg | Planegg |
| Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas | Stefan Carl | 德国 | Baden-Württemberg | Emmendingen |
| Urologie Im Schlosscarree | Harald Junius | 德国 | Niedersachsen | Braunschweig |
| ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona | Rodolfo Passalacqua | 意大利 | Lombardia | Cremona |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda | Salvatore Siena | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST | Ugo De Giorgi | 意大利 | Meldola | Meldola |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Cora Sternberg | 意大利 | Lazio | Roma |
| Presidio Ospedaliero San Donato | Alketa Hamzaj | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | Camillo Porta | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Giorgio Vittorio Scagliotti | 意大利 | Piemonte | Orbassano (TO) |
| Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS) | Massimo Aglietta | 意大利 | Candiolo | Candiolo |
| Osaka University Hospital | Motohide Uemura | 日本 | Suita-City | Suita-City |
| Toho University Sakura Medical Center | Hiroyoshi Suzuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Gunma University Hospital | Kazuhiro Suzuki | 日本 | Maebashi-city | Maebashi-city |
| Kyoto University Hospital | Shusuke Akamatsu | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Nagasaki University Hospital | Hideki Sakai | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Osaka International Cancer Institute | Kazuo Nishimura | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kagawa University Hospital | Mikio Sugimoto | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| Harasanshin Hospital | Akito Yamaguchi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Osaka City University Hospital | Taro Iguchi | 日本 | Osaka | Osaka |
| National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital | Shinichi Yamashita | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Yamaguchi University Hospital | Hiroaki Matsumoto | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi |
| Chiba Cancer Center | Satoshi Fukasawa | 日本 | Chiba | Chiba |
| Hiroshima City Hospital | Shin Ebara | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Kindai University Hospital | Kazuhiro Yoshimura | 日本 | Osaka | Osakasayama-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Satoshi Nagamori | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Tokyo Metropolitan Police Hospital | Hisashi Matsushima | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku Rosai Hospital | Takashige Namima | 日本 | Miyagi | Sendai |
| The Fraternity Memorial Hospital | Hiroaki Nishimatsu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tokyo University Hospital | Taketo Kawai | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kanazawa University Hospital | Atsushi Mizokami | 日本 | Isikawa | Kanazawa-shi |
| Pusan National University Hospital | Hong Koo Ha | 韩国 | Busan | Busan |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seok-Soo Byun | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Young Deuk Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Cheol Kwak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center - PPDS | Choung-Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center - PPDS | Seong Il Seo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Dong-Deuk Kwon | 韩国 | Jeonnam | Jeonnam |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Tae Gyun Kwon | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byung Ha Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Jae Young Joung | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-si |
| Maastricht University Medical Center | Joep van Roermund | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| Antonius Ziekenhuis | Erik Roos | 荷兰 | Friesland | Sneek |
| Academisch Medisch Centrum Amsterdam | Theo de Reijke | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Catharina Hospital | Michel de Wildt | 荷兰 | Noord-Brabant | Eindhoven |
| Promed Urology Ltd | Peter Gilling | 新西兰 | Bay of Plenty | Tauranga |
| Dunedin Hospital | Shaun Costello | 新西兰 | Dunedin | Dunedin |
| Canterbury Urology Research Trust | Frank Kueppers | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Urology Waikato Ltd. | Michael Holmes | 新西兰 | Hamilton | Hamilton |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o. o. | Dorota Filarska | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach | Tadeusz Dmowski | 波兰 | Siedlce | Siedlce |
| NZOZ Centrum Medyczne Mazovia Przedsiebiorstwo Wielobranzowe JUMO Sp. z o.o. | Albert Gugala | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Artur Pietrusa | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Pawel Iberszer | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Lexmedica | Zenona Jablonska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| UROEXAM, spol. s r.o. | Marek Brezovsky | 斯洛伐克 | Nitra | Nitra |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s. | Pavol Dubinsky | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| CUIMED, s.r.o. | Frederico Goncalves | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Milab sro | Ivan Mincik | 斯洛伐克 | Presov | Presov |
| UROCENTRUM SALA, s.r.o. | Richard Polak | 斯洛伐克 | Sala | Sala |
| Privatna urologicka ambulancia s.r.o. | Roman Sokol | 斯洛伐克 | Trencin | Trencin |
| Univerzitna nemocnica Martin | Jan Kliment | 斯洛伐克 | Martin | Martin |
| Nemocnica Poprad, a.s. | Erik Chorvat | 斯洛伐克 | Poprad | Poprad |
| Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o. | Marek Vargovcak | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Francisco Gomez Veiga | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Alfredo Rodríguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Jose Rubio Briones | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Enrique Gallardo | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Jesus Maria Fernandez-Gomez | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Carlos Hernandez Fernandez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CHUS – H. Clinico U. de Santiago | Antonio Gomez Caamano | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| Hospital Clinic de Barcelona | Maria Jose Ribal Caparros | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario A Coruna | Sara Martinez Breijo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Skanes Universitetssjukhus Malmo | Anders Bjartell | 瑞典 | Skane lan | Malmo |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Magnus Hellstrom | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Akademiska Sjukhuset I Uppsala | Michael Haggman | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Universitetssjukhuset i Orebro | Ove Andren | 瑞典 | Orebro lan | Orebro |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Santhanam Sundar | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Aberdeen Royal Infirmary - PPDS | Alan MacDonald | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Plymouth Hospitals NHS Trust | Salvatore Natale | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS | Robert Jones | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| Glan Clwyd Hospital | Nikhil Oommen | 英国 | Denbighshire-SirDdinbych | Rhyl |
| Scunthorpe General Hospital | Sanjay Dixit | 英国 | North Lincolnshire | Scunthorpe |
| Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust | Denise Sheehan | 英国 | Devon | Exeter |
| GU Research Network LLC | Luke Nordquist | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Urological Associates of Southern Arizona | Curtis Dunshee | 美国 | Arizona | Tucson |
| Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS | Mitchell Efros | 美国 | New York | Garden City |
| Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | Colorado | Denver |
| Premier Medical Group | Evan Goldfischer | 美国 | New York | Poughkeepsie |
| Michigan Institute of Urology | Kenneth Kernen | 美国 | Michigan | Troy |
| Alaska Clinical Research Center | William Clark | 美国 | Alaska | Anchorage |
| The Urology Group | Marc Pliskin | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Brooklyn Urology Research Group | Ivan Grunberger | 美国 | New York | Brooklyn |
| University of Toledo Medical Center | David Elliott | 美国 | Ohio | Toledo |
| Urological Institute of Northeast New York CCP | Hugh Fisher | 美国 | New York | Albany |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada - USOR | Nicholas Vogelzang | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| Lancaster Urology | Paul Sieber | 美国 | Pennsylvania | Lancaster |
| Premier Urology Associates LLC | Michael Cohen | 美国 | New Jersey | Lawrenceville |
| Chesapeake Urology Research Associates | Ronald Tutrone | 美国 | Maryland | Towson |
| Urology Group of New Mexico PC | Frederick Snoy | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Clinical Research Solutions PC | Lawrence Gervasi | 美国 | Ohio | Middleburg Heights |
| Coastal Urology Associates, P.A. - Brick Office | Daniel Burzon | 美国 | New Jersey | Brick |
| Advanced Urology Centers of New York A Division Of IMP | Alfred Kohan | 美国 | New York | Plainview |
| Wichita Urology Group | Timothy Richardson | 美国 | Kansas | Wichita |
| The University of Oklahoma Health Sciences Center | Kelly Stratton | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| San Diego Clinical Trials | Mohamed Bidair | 美国 | California | San Diego |
| Alliance Urology Specialists PA | John Wrenn | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| Clinical Research Center of Florida | Craig Herman | 美国 | Florida | Pompano Beach |
| Urology San Antonio Research, PA | Daniel Saltzstein | 美国 | Texas | San Antonio |
| University of California Irvine | Edward Uchio | 美国 | California | Orange |
| Associated Medical Professionals | Christopher Pieczonka | 美国 | New York | Syracuse |
| Duke University Medical Center | Michael Ferrandino | 美国 | North Carolina | Durhan |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Isuru Jayaratna | 美国 | New York | New York |
| Urology Centers of Alabama PC | Bryant Poole | 美国 | Alabama | Homewood |
| First Urology PSC | James Bailen | 美国 | Indiana | Jeffersonville |
| Urology Associates PC | David Morris | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Urology Clinics of North Texas | James Cochran | 美国 | Texas | Dallas |
| Urology of Virginia | Robert Given | 美国 | Virginia | Virginia Beach |
| Iowa Clinic | Steven Rosenberg | 美国 | Iowa | West Des Moines |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 浙江大学附属第一医院 | 刘犇 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 兰州大学第二医院 | 钟甘平 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 同意 | 2018-09-29 |
| 复旦大学华东医院 | 同意 | 2018-11-06 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2018-11-27 |
| 山西医科大学第一医院药物临床试验机构 | 同意 | 2018-12-11 |
| 吉林省人民医院药物临床试验机构 | 同意 | 2018-12-27 |
| 复旦大学华东医院 | 同意 | 2019-04-17 |
| 长海医院 | 同意 | 2019-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 138 ；
国际: 915 ；
已入组例数
国内: 68 ；
国际: 1432 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
国际: 1432 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-29；
国际：2017-04-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-29；
国际：2017-04-18；
试验终止日期
国内：2022-10-25；
国际：2021-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
