登记号
CTR20233061
相关登记号
CTR20212880
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
注射用HS-20093 在广泛期小细胞肺癌患者中的期临床研究
试验专业题目
注射用HS-20093 在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的II 期临床研究
试验方案编号
HS-20093-206
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙熠
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652101702
联系人Email
yi.sun@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
-主要研究目的
评价静脉注射HS-20093 在ES-SCLC 患者中的有效性。
-次要研究目的
1. 评价HS-20093 静脉注射给药在ES-SCLC 患者中的安全性。
2. 评价HS-20093 静脉注射给药在ES-SCLC 患者中的药代动力学（PK）特征。
3. 评价HS-20093 静脉注射给药在ES-SCLC 患者中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- 经病理学确诊的ES-SCLC；既往未接受过针对ES-SCLC 的全身治疗
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
- 需提供新鲜肿瘤组织样本。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分。
- 最小预期生存大于12 周。
- 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕。
- 女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或有证据表明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄≥60 周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12 个月； b. 年龄小于60 周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 1.接受过或正在进行以下治疗（以下标准中如有药物同时满足多条标准，以长者计）： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3 为靶点的治疗； b. 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； c. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液/心包积液； d. 研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术； e. 研究药物首次给药前7 天内，使用过CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； f. 正在接受已知可延长QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- 存在脑膜转移或脑干转移。
- 有症状或活动性进展的中枢神经系统转移。
- 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘及食管胸膜瘘的风险。
- 存在既往治疗遗留的CTCAE（ 5.0 版）≥2 级的毒性。
- 其他原发性实体瘤病史。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 存在心血管疾病风险
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 首次给药前4 周内发生过严重感染。
- 首次给药前30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者，或有器官移植史。
- 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或HIV 感染等。
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- 首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- 已知对HS-20093 的任何成分过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。 | 受试者自首次给药后，24 周内每6 周进行一次，第25 周开始每12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）； | 受试者自首次给药后，24 周内每6 周进行一次，第25 周开始每12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 自研究者判断终止治疗开始，按每12 周一次的流程进行生存随访。 | 有效性指标 |
| 静脉注射HS-20093 的安全性。 | 在首次给药前28 天，直至末次用药后90 天。 | 安全性指标 |
| 静脉注射HS-20093 的PK 特征。 | 首次用药后直至末次用药。 | 安全性指标 |
| 静脉注射HS-20093 的免疫原性 | 首次用药后直至末次用药。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 15044044052 | j1.cheng@163.com | 吉林省-长春市-锦湖大道1066号、湖光路1018号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林景辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
