CTR20131438|米屈肼胶囊250mg - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131438

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王军花

联系人座机

025-86979937

联系人手机号

联系人Email

WJH@FARMASINO.COM

联系人邮政地址

江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。
身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。
试验期间不服用与本试验无关的药物。
无药物过敏史，无体位性低血压。

排除标准

有药物过敏史
受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
最近三个月内献血者。
孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。
遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。
试验前接受过其他药物，并在清洗期内。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米屈肼胶囊250mg	用法用量:胶囊；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名:米屈肼胶囊500mg	用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名:米屈肼胶囊500mg	用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天两次，每次500mg；用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名:米屈肼胶囊500mg	用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天两次，每次500mg；用药时程：连续用药共计6天。高剂量组。
中文通用名:米屈肼胶囊500mg	用法用量:胶囊；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：一天。饮食影响剂量组（服药前禁食，早晨进统一饮食0.5h后服药）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、血生化、尿常规。	最后一次给药24小时后。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马鹏程		研究员	025-85478929	mpc815@163.com	南京市蒋王庙街12号	210004	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2010-05-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-09-12；

试验终止日期

国内：2011-04-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米屈肼胶囊250mg ｜已完成