登记号
CTR20190490
相关登记号
CTR20190436,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
试验通俗题目
在健康志愿者中评估N-乙酰半胱氨酸的I期研究
试验专业题目
在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的I 期研究
试验方案编号
Z7244J01；3.0版
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-12-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦苏桐
联系人座机
010-57631654
联系人手机号
联系人Email
cate.wei@PAREXEL.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估单次和多次给药的静脉输注后NAC 的药代动力学、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意书：在入选研究之前签署了书面知情同意书
- 种族、性别和年龄：中国男性和女性，18-45 岁（含）
- 体重：体重 ≥ 50 kg；
- 体重指数：19-26 kg/m2（含）
- 生命体征：收缩压100-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，心率50-90 bpm，静坐5 分钟后坐位/仰卧位测量（根据临床研究中心常规程序选择）
- 充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
- 尼古丁成瘾（仅限吸烟者）：在临床研究期间能戒烟
- 避孕和生育力（仅女性）：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：a. 在筛选访视前至少60 个日历日，接受激素类口服、植入、透皮或注射避孕药;b. 在筛选访视前至少60 个日历日使用非激素宫内节育器或女性避孕套（含有杀精剂）或避孕海绵（含有杀精剂）或隔膜（含杀精剂）或宫颈帽（含杀精剂）;c. 男性的性伴侣同意使用含有杀精剂的男用避孕套;d. 绝育的性伴侣;无生育能力的女性或绝经后至少1 年的女性将被入选。有生育能力的女性应该愿意在研究期间和给药后两周采取禁欲或避孕措施。对于所有女性，筛选和第-1 天的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- 心电图（仰卧位12 导联心电图）：临床上有显著异常
- 体格检查：可能干扰研究目的的临床显著异常体格检查结果
- 实验室分析：表明身体疾病的临床显著异常实验室值，特别是表明肝脏病况的显著实验室异常（超过上限的3 倍）
- 过敏：确定或推定的对活性成分和/或制剂成分的超敏反应；药物过敏反应或一般过敏反应史，且研究者认为可能影响研究结局
- 疾病：由研究者确定可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、泌尿、代谢、神经或精神疾病的重要病史；原位癌和恶性疾病史；在研究治疗给药前48 小时内，活动性细菌或病毒感染和发热> 38℃
- 病毒学：HIV、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）检测的结果阳性
- 手术：筛选前2 个月内的任何手术（诊断手术除外）
- 药物：在研究开始前2 周接受药物治疗，包括非处方药（OTC）、草药和中药。女性激素避孕药将被允许
- 试验药物研究：在本研究前30 个日历日内参与任何试验药物的评估
- 献血：本研究前90 个日历日内献血
- 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物滥用、酗酒史[根据美国农业部2015-2020 年膳食指南定义，女性每天饮酒> 1 标准杯，男性每天> 2 标准杯]、咖啡因（> 5 杯咖啡/茶/天）或吸烟（≥10 支/天）
- 药物滥用测试：筛选时或第-1 天的尿液滥用药物检测阳性
- 酒精测试：在第-1 天进行的酒精呼气测试为阳性
- 饮食：本研究前4 周内饮食异常（< 1600 或> 3500 千卡/天）或饮食习惯发生重大变化；素食者；在入选前48 小时内饮用酒精、葡萄柚、含有葡萄柚的产品或含有黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、苏打水、咖啡加牛奶、能量饮料）
- 妊娠（仅限女性）：筛选时或第-1 天妊娠试验为阳性或缺失，孕妇或哺乳期女性
- 研究治疗前4 周内接种疫苗
- 研究者认为存在其他不明的理由使受试者不适合入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸注射液
|
用法用量:注射液；规格：3ml:0.3g;用法用量：2 安瓿（300 + 300 mg），对应600mg NAC 的总剂量，稀释于10mL NaCl 0.9%盐水溶液中，将
通过5 分钟静脉（i.v.）输液给药。
单次给药：
一（1）剂试验药物将在第1 天，08:00±1 小时内，空腹状态下给药。
多次给药方案：
五（5）剂试验药物将分别于第4、5 天每日两次（b.i.d.）（每天08:00 ± 1 小时和20:00 ± 1 小
时），第6 天08:00 ± 1 小时给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在研究用产品单次和多次给药后，评估血浆中NAC 的药代动力学参数。 | 单次给药后 多次给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集研究用产品单次和多次给药后的安全性和耐受性数据。 | 单次给药后 多次给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗 | 医学博士 | 教授 | 13901872276 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市-上海市-中国上海市瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院I期部门 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-19；
试验终止日期
国内：2020-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
