CTR20222234|CM310 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222234

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾茜

联系人座机

028-88610620

联系人手机号

15692880998

联系人Email

qianjia@keymedbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）

联系人邮编

610219

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估CM310对受试者的安全性次要目的：1、评估CM310的药代动力学（PK）特征； 2、评估CM310治疗受试者的疗效； 3、评估CM310的药效动力学（PD）特征； 4、评估CM310的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书
12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限
筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且在筛选前患病≥1年，同时在筛选和基线时满足IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）且基线时IGA评分不得低于筛选时评分
基线前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分
有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取有效的避孕措施
受试者和/或其父母或其他法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访

排除标准

基线时受试者体重＜30 kg
在基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他生物制剂或其他试验药物治疗
基线前4周内接受过以下任何一种治疗： a. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物如SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（IFN-γ）、Janus激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或非单克隆抗体类生物制剂； b. 紫外线疗法。
基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前2周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）
基线前2周内接受过强效TCS、TCI或者磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂
基线前1周内接受过抗组胺药
筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD
既往有任何特应性角膜结膜炎病史
计划在研究期间进行重大手术
基线前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
既往人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者
基线前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染
筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史
已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者已知存在的频发性、复发性或长期感染
筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的疾病，或研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析判断的临床重大疾病史
筛选前3个月内有酒精和药物滥用史
对抗IL-4R单克隆抗体或者CM310或其成分过敏
既往发生过中效TCS的严重不良反应
任何其他医学或心理状况
正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CM310	剂型:注射剂
中文通用名:CM310	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查等	基线-EOS	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK终点：CM310血药浓度及PK参数	基线-EOS	有效性指标
疗效终点：EASI、NRS、BSA、IGA、CDLQI较基线变化和变化率	各评价访视点	有效性指标
PD终点：PD marker浓度较基线变化和变化率	基线-EOS	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况	基线-EOS	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马琳	医学博士	主任医师	010-59616882	bch_maleen@aliyun.com	北京市-北京市-西城区南礼士路56号	100045	首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
深圳市儿童医院	李萍	中国	广东省	深圳市
重庆医科大学附属儿童医院	王华	中国	重庆市	重庆市
南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-08-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CM310｜进行中-招募中