登记号
CTR20233766
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于1) 特发性肺纤维化（IPF）。 2) 进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病（ILD），以及肺功能下降速度减缓的 系统性硬化症相关的间质性肺病（SSc-ILD）
试验通俗题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊的餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
评估乙磺酸尼达尼布软胶囊150 mg和Ofev®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）150 mg在健康成年男性受试者餐后状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
QLG1006-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（Ofev®，规格：150 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）；
- 性别：男性；
- 体重指数（BMI）：体重指数在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 试验前签署知情同意书；
- 受试者体重不低于50.0 kg；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意至研究结束后6个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括用药史、体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或其他相关药物过敏者或有花生、大豆或类似物过敏者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病史者或心电图QTc间期男性≥ 450 ms者；
- 既往接受过腹部手术（阑尾手术除外）、近期有空腔脏器穿孔病史、有消化性溃疡史、憩室性疾病病史者；
- 在服用研究药物前30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶、阿米替林、特非那定、三唑仑、依法韦仑、沙奎那韦、洛匹那韦、替拉那韦、酮康唑、匹格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福霉素类、利福喷丁、苯巴比妥、地塞米松、皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-利福平、地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿液药物筛查阳性者；
- 有酗酒史者（筛选前6个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 在服用研究药物前48 小时内饮酒，或不同意在服用研究药物前48 小时至该周期血液样本采集完成期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 有晕针晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性者；
- 在筛选前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验且给药者；
- 在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，和/或2周内献血小板者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药者;
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、维生素或中草药者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等），或服用研究药物前48小时内服用过葡萄柚及含葡萄柚成分的产品者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量≥ 5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止吸烟者；
- 实验室检查中总胆红素或直接胆红素或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰胺转移酶结果超出正常值上限者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Kel，t1/2和AUC_%Extrap_obs | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、体检（临床检查）、生命体征测量[体温（额温）、脉搏率和血压]、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）和12导联心电图等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-26；
试验终止日期
国内：2024-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
