登记号
CTR20243132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目
硝苯地平控释片生物等效性研究
试验专业题目
评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0016-BE02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-7183183
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpengni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁并且≤60周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 有低血压病史者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- 筛选前4周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者;
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者
- 片剂吞咽困难者
- 乳糖不耐受者
- 处于妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者
- 有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者
- 既往出现过心源性休克的患者
- 有偏头痛、紧张性头痛病史者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap，F等参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查； 实验室检查和心电图检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
