登记号
CTR20212333
相关登记号
CTR20170573
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者（相关III期临床研究适应症为：骨髓纤维化、重症斑秃）
试验通俗题目
伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究
试验专业题目
伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究
试验方案编号
ZGJAK022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏成
联系人座机
021-58382983
联系人手机号
联系人Email
weic@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼及其主要代谢产物ZG0244和ZG0245的药代动力学（PK）的影响。
次要目的：评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对盐酸杰克替尼的安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 ~ 45岁，具有完全民事行为能力的健康成年受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2；
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、B超等检查正常或异常且无临床意义者；
- 研究开始至末次研究药物给药后3个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施，且无捐精捐卵计划者；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者，或对同类JAK抑制剂过敏者，或存在伊曲康唑/利福平说明书上提及禁忌症；
- 实验室检查结果异常且具有临床意义者；
- 筛选前1年内有心血管、呼吸、消化道、内分泌、肾脏、血液、神经/精神等系统严重疾病者；如：充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- 服用试验药物前两周内曾使用过任何药物者；
- 筛选时胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
- 药物滥用者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支者；
- 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g，男性超过28 g或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100ml；
- 随机前48 h内摄入过任何含酒精、葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受全血或红细胞悬液者；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者，或计划在试验结束后一个月内接种疫苗者；
- 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果超过正常值范围的女性受试者；
- 筛选/基线期实验室指标达到如下标准：1）乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者；2）肝肾功能检查异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素TBIL＞1×ULN；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用非房室模型分析法，计算血浆中盐酸杰克替尼及其主要代谢产物ZG0244和ZG0245的PK参数（单用和合并伊曲康唑或利福平）：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 | 给药前30 min内，给药后72 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆中盐酸杰克替尼及其主要代谢产物ZG0244和ZG0245的PK参数（Tmax、T1/2、Vz/F、CL/F）等； | 给药前30 min内，给药后72 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：观察AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等。 | 研究过程中，以及末次盐酸杰克替尼用药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学博士 | 副教授 | 0552-3086943 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-27；
试验终止日期
国内：2022-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
