登记号
CTR20240621
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
MHB039A在晚期实体肿瘤的I/II期临床研究
试验专业题目
注射用MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/II期临床研究
试验方案编号
MHB039A-A-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施俊巍
联系人座机
021-60898367
联系人手机号
15221888272
联系人Email
jwshi@minghuipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区伽利略路338号6幢6305室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；次要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学；评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性；评估MHB039A治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者
- 同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- ECOG体力评分0-1分
- 预计生存时间3个月以上
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 足够的骨髓功能储备和器官功能
排除标准
- 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤
- 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MHB039A
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用MHB039A
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制毒性（DLT）的发生情况 | DLT人群完成DLT观察 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | DLT人群完成DLT观察 | 安全性指标 |
| RP2D | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时间点MHB039A的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 产生抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 教授 | 13601813062 | Shun.lu@me.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕/孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河南肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 196 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
