登记号
CTR20140555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000437
适应症
轻、中度寻常型痤疮
试验通俗题目
克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的临床试验
试验专业题目
克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、 研究者盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
CTS1184
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂盼
联系人座机
0571-88891132
联系人手机号
联系人Email
guipan@wshpharm.com
联系人邮政地址
杭州市临安市青山湖街道王家山路1号
联系人邮编
311305
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价浙江万马药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄12-40周岁之间，男女不限
- 面部皮损数大于10个
- 符合寻常型痤疮诊断标准（参照中国医师协会皮肤科医师分会《中国痤疮治疗指南》，2008年），病变程度符合Pillsbury改良分类法I-III级标准的患者
- 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书(未成年人受试者须在征得其法定监护人的知情同意后签署书面的未成年人版本知情同意书)
排除标准
- 已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
- 患处并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病者
- 2 周内使用过局部外用治疗痤疮药物者或4 周内口服使用过抗生素类、维A酸类及其他治疗痤疮药物者
- 4周内使用过系统或局部皮质激素治疗或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
- 妊娠或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的女性患者
- 当前合并有局限性结肠炎或溃疡性结肠炎，或有抗生素相关性结肠炎病史的患者
- 有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和心理障碍者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；Cr高于正常值上限）
- 入组前3个月内参加其他临床试验者
- 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者
- 已知对试验药物或对照药物成分过敏的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶
|
用法用量:凝胶；规格：每克含克林霉素磷酸酯1.2%和维A酸0.025%；局部外用，每天一次，睡前挤出一豌豆大小药量至指尖，打点于下巴、面颊、鼻子、前额，轻柔涂搽于整个面部，用药时程：连续用药共计12周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶
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用法用量:凝胶；规格：每克含克林霉素磷酸酯1%（按C18H33ClN2O5S计）；局部外用，每日早晚各1次，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，用药时程：连续用药共计12周。
|
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中文通用名:维A酸乳膏
|
用法用量:乳膏；规格：每克含维A酸0.025%；外用，每晚1次，于睡前将药轻轻涂于患处用药时程：连续用药共计12周。
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中文通用名:维A酸乳膏
|
用法用量:乳膏；规格：每克含维A酸0.025%；外用，每晚1次，于睡前将药轻轻涂于患处用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后总皮损计数减少的百分比 | 用药后第14天、第28天、第56天以及第84天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑敏 | 主任医师，教授，博士生导师 | 0571-87783969 | zhengmin@medmail.com | 浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊916室 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 卫生部北京医院 | 葛蒙梁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 赵俊英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学附属第一医院 | 吴 艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 何 威 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 青岛市市立医院 | 毕建平 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 徐州医学院附属医院 | 魏志平 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 西安交通大学医学院附属第一医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 季必华 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 杨雪源 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚智荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 罗保香 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 暨南大学附属第一医院 | 邓列华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内蒙古包钢医院 | 陈涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1098 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1092 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-21；
试验终止日期
国内：2015-10-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
