登记号
CTR20130424
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙肝
试验通俗题目
白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验
试验专业题目
重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验
试验方案编号
QLCXGRS101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号
联系人邮编
250010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察健康人体对重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效动力学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究，以及试验药物的II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁≤年龄≤45岁，男女均可；
- 体重指数在19≤BMI≤26，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者；
- 体格检查：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、血生化检查、凝血指标、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）、抗核抗体检查、胸部X线光片、十二导联心电图、眼科常规及眼底镜、酒精呼气试验等检查各项指标正常或异常无临床意义，无神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 哺乳期、妊娠期妇女或不能采取有效避孕措施者；
- 躯体残障者；
- 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
- 体位性低血压（收缩压<90mmHg）病史者；
- 嗜烟酒者和药物滥用者；
- 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防或治疗药物者；
- 最近三个月献血者；
- 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，75mg/次。单次用药。第1组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，150mg/次。单次用药。第2组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，300mg/次。单次用药。第3组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，600mg/次。单次用药。第4组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，800mg/次。单次用药。第5组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，900mg/次。单次用药。第6组。
|
|
中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，1200mg/次。单次用药。第7组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:因特芬（注射用重组人干扰素ɑ2a）
|
用法用量:冻干粉；规格5MIU:1ml/支；单次皮下注射，5MIU/次。单次用药。普通制剂对照组。
|
|
中文通用名:派罗欣（聚乙二醇干扰素ɑ2a注射液）
|
用法用量:预冲式注射液；规格180mg:0.5ml/支；单次皮下注射,180μg/次。单次用药。长效制剂对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：免疫原性检测、生命体征变化、注射部位反应、发热、精神神经变化、实验室或辅助检查异常等不良事件。 | 42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：试验药物血清药物浓度变化。 | 42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学指标：2’,5’-寡腺苷酸合成酶（2’,5’-OAS）和新喋呤（NTP）。 | 42天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 教授 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 解放军第三○二医院 新药临床试验室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 解放军第三○二医院 新药临床试验室 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 解放军三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 69 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
