登记号
CTR20201684
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型和乙型流感
试验通俗题目
GP681片药代动力研究
试验专业题目
在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
试验方案编号
GP681101/CRC-C1933
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕朗
联系人座机
010-84682600-507
联系人手机号
13436459419
联系人Email
lvlang@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围；
2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征；
3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
- 筛选前2周内服用过任何药物者
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者
- 每日吸烟多于10支者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中GP681和代谢产物GP1707D07的Cmax，AUC0-t | 给药前1小时到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不适主诉、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 给药到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 药学硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-31；
试验终止日期
国内：2020-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
