CTR20252688|ZX-7101A干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252688

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玲玲

联系人座机

025-58185060

联系人手机号

联系人Email

lingling.chen@zenshine-pharma.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市江北新区龙山南路141号生命之光A座1层

联系人邮编

210032

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11岁儿童无并发症单纯性流感的安全性。次要目的： 1. 评价 ZX-7101A 干混悬剂对比磷酸奥司他韦干混悬剂治疗 2-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性。 2. 评价 PA 基因中的多态性和治疗中出现的氨基酸置换以及在具有可评估病毒的儿童受试者中的药物敏感性。药代动力学目的：评价 ZX-7101A 干混悬剂在 2-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中的 PK 特征及暴露-效应关系。适口性评价：评价 ZX-7101A 干混悬剂在儿童中的适口性和砂砾感。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

随机时年龄≥2周岁且＜12周岁，性别不限。
筛选期患者同时满足下列各标准： (1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； (2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃； (3) 筛选期至少有一项呼吸道症状严重程度为中度或以上：包括鼻塞/流涕、咳嗽。
最早被发现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为： (1) 体温首次≥37.5℃（腋温/口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）； (2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：鼻塞、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等。
受试者监护人需同意参加研究并签署书面知情同意书，≥8岁的受试者需本人自愿签署知情同意书（＜8岁的受试者可仅监护人签署知情同意书）；受试者和/或监护人同意遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（受试者监护人可协助评估/填写）。

排除标准

流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例：呼吸困难和/或呼吸频率加快：5岁以上儿童>30次/min；2-5岁儿童>40次/min；神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭；合并肺炎；原有基础疾病明显加重。 (2) 出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；脓毒性休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020年版）》
重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等； (2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； (3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（QTc≥460ms；）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）； (4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天； (5) 体重指数（BMI）超过本方案附录2标准者。
筛选期经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查（X线胸片或胸部CT）。
筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
吞服药物困难或经研究者判断有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖性核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
随机前2周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前2周内接受过流感疫苗的受试者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
妊娠试验检查呈阳性者。
筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZX-7101A干混悬剂	剂型:干混悬剂
中文通用名:ZX-7101A干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂	剂型:混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。	D1-D15	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
流感症状缓解的时间，定义为从开始服用试验药物至满足下列标准a和b，且持续至少21.5小时： a.体温恢复正常（腋温≤37.2℃）； b.CARIFS量表中的咳嗽、鼻塞或流涕症状均为0或1。	D1-D15	有效性指标
发热缓解时间（体温恢复正常（腋温≤37.2℃）且持续至少21.5小时）。	D1-D15	有效性指标
症状恢复时间：定义为16项评估内容从开始研究治疗至CARIFS中16项均评估为无症状或轻度，并维持至少21.5小时的时间。	D1-D15	有效性指标
恢复至能够进行日常活动的时间。	D1-D15	有效性指标
流感病毒RNA转阴的时间，定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于定量下限的时间（通过RT-PCR测定）。	D1-D15	有效性指标
流感病毒滴度转阴的时间，定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于定量下限的时间。	D1-D15	有效性指标
各访视点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA（单位：log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位：log10TCID50/mL）较基线的变化。	D1-D15	有效性指标
各访视点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的受试者比例（单位：%）。	D1-D15	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘瀚旻	医学博士	主任医师	18180609009	hanmin@vip.163.com	四川省-成都市-锦江区成龙大道一段1416号	610066	四川大学华西第二医院
陈志敏	医学博士	教授	13958096916	13958096916@163.com	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号	310003	浙江大学医学院附属儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	沈道江	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	蒋春明	中国	浙江省	杭州市
遵义市第一人民医院	汤正珍	中国	贵州省	遵义市
徐州市儿童医院	张振坤	中国	江苏省	徐州市
惠州市中心人民医院	张欢	中国	广东省	惠州市
深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
南京市儿童医院	赵德育	中国	江苏省	南京市
嘉兴市第二医院	滕懿群	中国	浙江省	嘉兴市
苏州大学附属儿童医院	王宇清	中国	江苏省	苏州市
柳州市人民医院	金伶	中国	广西壮族自治区	柳州市
邢台市人民医院	韩艳珺	中国	河北省	邢台市
临沂市妇幼保健院	陈婧	中国	山东省	临沂市
北京大学人民医院	杨志仙	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京儿童医院	胡冰	中国	北京市	北京市
洛阳市第一人民医院	任波	中国	河南省	洛阳市
广东省人民医院	何少茹	中国	广东省	广州市
新乡医学院第三附属医院	韩金芬	中国	河南省	新乡市
皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）	张士发	中国	安徽省	芜湖市
枣庄市立医院	路苓	中国	山东省	枣庄市
昆明医科大学第二附属医院	李艳红	中国	云南省	昆明市
武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
乐山市人民医院	饶睿	中国	四川省	成都市
临汾市妇幼保健院	郭建光	中国	山西省	临汾市
河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
萍乡市人民医院	刘明	中国	江西省	萍乡市
厦门市妇幼保健院	张慧芬	中国	福建省	厦门市
山东大学附属儿童医院	韩玉玲	中国	山东省	济南市
邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南省	邵阳市
济宁医学院附属医院	李秋波	中国	山东省	济宁市
无锡市第八人民医院	俞蓉	中国	江苏省	无锡市
三门峡市中心医院	彭献华	中国	河南省	三门峡市
河南省儿童医院郑州儿童医院	靳秀红	中国	河南省	郑州市
青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东省	青岛市
绵阳市中心医院	李艳	中国	四川省	绵阳市
湖南省儿童医院	刘静	中国	湖南省	长沙市
嘉兴市第一医院	孙飞	中国	浙江省	嘉兴市
江西省儿童医院	陈强	中国	江西省	南昌市
常德市第一人民医院	李宏云	中国	湖南省	常德市
淮安市第一人民医院	孙兴珍	中国	江苏省	淮安市
河南大学第一附属医院	张宏	中国	河南省	开封市
陕西中医药大学第二附属医院	程小宁	中国	陕西省	西安市
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	徐翼	中国	广东省	广州市
山西省运城市中心医院	常素芳	中国	山西省	运城市
诸暨市中医医院	周芳	中国	浙江省	绍兴市
台州市第一人民医院	应小明	中国	浙江省	台州市
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	张静	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2025-07-03
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2025-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 168 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-13；

第一例受试者入组日期