登记号
CTR20132663
相关登记号
CTR20131927
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
移植后的万珂（硼替佐米）巩固治疗
试验专业题目
未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗
试验方案编号
26866138MMY2073-INT-3/CHN-2
方案最近版本号
INT-3/CHN-2
版本日期
2014-07-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭水英
联系人座机
021-22013056
联系人手机号
联系人Email
sguo14@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦3楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后，接受硼替佐米巩固治疗12个月（联用沙利度胺和泼尼松龙）或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的12个月后的完全应答+非常良好的部分应答率
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 先前依照IMWG标准被诊断为多发性骨髓瘤
- 基线（第1周期第1天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准
- 如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
排除标准
- 按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗（包括先前接受过放疗或地塞米松冲击治疗）
- 按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤
- 入选研究前30天内接受过大手术
- 入选研究前6个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史）
- 研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硼替佐米
|
用法用量:注射用粉剂；规格3.5mg/瓶；皮下注射，每2周一次，每次1.3mg/m2,用药时程：每2周一次直至第32周
|
|
中文通用名:沙利度胺
|
用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙利度胺
|
用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全反应率+非常好的部分反应率 | 巩固治疗后12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全应答率 | 筛选期至随机分组后12个月 | 有效性指标 |
| 严格意义的完全应答率 | 筛选期至随机分组后12个月 | 有效性指标 |
| 无疾病进展生存期 | 随机分组开始至随机后3年 | 有效性指标 |
| 无疾病生存期 | 随机分组开始至随机后3年 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 随机分组开始至随机后3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Kosin University Gospel Hospital | YangSoo Kim | 韩国 | NA | Busan |
| Pusan National University Hospital | JooSeop Chung | 韩国 | NA | Busan |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | JeJung Lee | 韩国 | NA | Jeollanam-do |
| Inje University Busan Paik Hospital | Won Sik Lee | 韩国 | NA | Busan |
| Ulsan University Hospital | Jae-Cheol Jo | 韩国 | NA | Ulsan |
| Andrew Love Cancer Centre | Dr Philip Campbell | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| Austin Hospital | Dr Simon He | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Cabrini Institute | Professor Miles Prince | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Dr Bradley Augustson | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Royal Adelaide Hospital | Dr Noemi Horvath | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Royal Prince Alfred Hospital | Professor Douglas Joshua | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Westmead Hospital | Dr Ian Bilmon | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Calvary Mater Newcastle | Professor Philip Rowlings | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| Princess Alexandra Hospital | Dr Paula Marlton | 澳大利亚 | Queensland | Woollonngabba |
| The Alfred Hospital | Professor Andrew Spencer | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Brisbane & Women's Hospital | Professor Glen Kennedy | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Royal North Shore Hospital | Dr Matthew Greenwood | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| The Queen Elizabeth Hospital | Dr Cindy Lee | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-08 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-17 |
| 上海长征医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-02 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-03 |
| 中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-16 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 2014-06-25 | |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-04 |
| 上海长征医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 19 ；
国际: 256 ；
实际入组总例数
国内: 19 ；
国际: 256 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-07-30；
国际：2012-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-30；
国际：2012-01-13；
试验终止日期
国内：2017-12-15；
国际：2018-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
