登记号
CTR20200096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究
试验专业题目
WXSH0081 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
试验方案编号
WXSH0081-001；版本号：版本1.1
方案最近版本号
版本1.1
版本日期
2019-11-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖金鱼
联系人座机
0510-88856588
联系人手机号
18914172931
联系人Email
jinyu.xiao@sagacitypharma.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区长江大道315号创新大厦
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0081 片后的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 评估健康成人单次服用 WXSH0081 片的药代动力学（PK）特性。
2) 评估食物对健康成人服用 WXSH0081 片 PK 特性的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者签署知情同意书时年龄在 18–45 岁（包括上下限），性别不限；
- 体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2（包括上下限）；
- 经过详细的病史、全面体格检查（生命体征和体格检查）、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联 ECG、血清病原学等检查，无证据显示 受试者存在活动性或慢性疾病，或全面体格检查、实验室检查、12 导联 ECG、血 清病原学等检查异常但无临床意义者；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF；
- 女性受试者妊娠检测结果必须为阴性，受试者在筛选前 2 个月内至最后一次给 药后 3 个月无生育计划且受试者与育龄性伙伴必须使用适当的避孕方法（详见 附录）
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女；不愿采取适当避孕措施（详见附录）的男性或女性，或在 筛选前 2 个月内未采取适当避孕方法的女性；
- 既往史异常有临床意义或其他临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心 脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、 血液学、神经病学或精神病学疾病/异常）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺 陷病毒（HIV）抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选时血常规检查中白细胞计数或/和淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常 值上限，且经研究者判定为异常有临床意义者；
- 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失 常等）；或 ECG 检查异常且有临床意义[如 ECG 显示 QTc 间期 ≥ 450 msec（QTc 间期以 Fridericia 公式计算），或 PR> 200 msec 者]；右束支传导阻滞 + 左前半 支传导阻滞或完全性左束支阻滞；先天性长 QT 综合征的受试者；患有室性快速 性心律失常或具有该病史的受试者；心动过缓（< 50 次/分），以及其它具有明显 临床意义或需要治疗的心脏病者；
- 受试者有不稳定的血管疾病史，过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压 病史，或心动过速或高血压病史；
- 血压异常：包括血压异常升高（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）或血压异常降低（收缩压≤ 89 mmHg 和/或舒张压≤ 59 mmHg），且 判定为异常有临床意义；
- 给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或使用免疫抑制剂者；
- 严重的胃肠道疾病，如既往接受过中–大型胃肠道手术、既往有溃疡史、炎症性 肠病等患者；
- 严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部 X 线检查异常有临床 意义
- 筛选前 6 个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进 行外科手术者；
- 筛选前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 既往有药物滥用史
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验过程中拟参加其他试验者；
- 筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者或在研究期间计划献血者；
- 有任何明确的过敏史（如药物、食物、花粉等），尤其对与本研究药物相似成分 过敏者；
- 筛选前 4 周内接受过任何药物，包括但不限于处方药、非处方药和中草药或食 物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 饮酒史（筛选前半年内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100 mL）；
- 筛选前 6 个月内吸烟（每天吸烟≥ 5 根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或不 同意在试验期间停止吸烟者；
- 酒精呼气试验结果> 0.0 mg/100 mL；或不同意在试验期间停止饮酒者；
- 研究首次给药前 48 小时内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或 饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄等因素者
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险或可能干扰本研究进 行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的 要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研 究的情况
- 筛选前 6 个月内有便秘史，稀便、便血，且判定为有临床意义
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0081片
|
用法用量:片剂；规格：0.3mg、1.5mg，空腹口服一次，包括0.3mg、0.6mg、1.2mg、2.1mg、2.7mg、3.6mg、4.8mg共7个给药剂量组，单次给药组
|
|
中文通用名:WXSH0081片
|
用法用量:片剂；规格：0.3mg、1.5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定2.7mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0081片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0.3mg、1.5mg，空腹口服一次，包括0.3mg、0.6mg、1.2mg、2.1mg、2.7mg、3.6mg、4.8mg共7个给药剂量组，单次给药组
|
|
中文通用名:WXSH0081片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0.3mg、1.5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定2.7mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪常规+隐血；12导联心电图、生命体征、体格检查；不良事件及严重不良事件等。 | 从签署知情同意开始到给药后完成出组和随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 指标：主要包括表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2），血浆峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、 AUC0-C）；尿样 PK 指标、粪便 PK 指标等。 | 给药前2h内到给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 药理学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院药物临床试验机构 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-17 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-17 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 69 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 5 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-10；
试验终止日期
国内：2021-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
