登记号
CTR20243803
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400228
适应症
用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病
试验通俗题目
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/II期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中接种的安全性、免疫原性的Ⅰ/II期临床试验
试验方案编号
MKKCT-900-001
方案最近版本号
1.4
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张良豪
联系人座机
028-85329858
联系人手机号
18971498772
联系人Email
lianghao.zhang@maxvax.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区天府国际生物城慧谷东一路8号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时经研究者判断确定满足年龄要求，Ⅰ期：18周岁及以上，Ⅱ期：50周岁及以上；
- 受试者能理解试验流程，风险与获益，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- 能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；
- 有生育能力的受试者，接种12个月内应使用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
- 接种试验疫苗时，经研究者判断为健康状况稳定*的参与者。
排除标准
- 体温＞37.0℃（腋温）；
- 入组前6个月内有RSV感染史；
- 入组前7天内新出现的咳嗽、咳痰、气促、喘息、发热、流涕、鼻塞等呼吸道感染症状；
- 入组前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；
- 对试验疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者[过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等]或严重不良反应者；
- 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或接种后12个月内有妊娠计划者；
- 根据病史和体格检查，因疾病（如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或是免疫抑制剂/细胞毒性剂治疗（如肿瘤化疗、器官移植或自身免疫疾病治疗）导致任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症；
- 严重或不稳定*的慢性病，包括但不限于心血管疾病[如药物无法控制的高血压（接种前现场血压测量，18-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、冠心病、心肌炎、心包炎]、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病、活动性肺结核、其他严重呼吸系统疾病）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- 患有重大潜在疾病，经研究者预期可能无法完成本试验；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 有惊厥、癫痫、先天性脑发育不全、精神病等病史或家族史，或有其他严重的神经系统性疾病〔如脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等〕引起的大脑神经组织损伤等病史者；
- 任何认知障碍症病史，或任何中度或重度损害认知的病况；
- 无脾或功能性无脾者，或有自身免疫性甲状腺病，如桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿者；
- 接种前14天内接受过任何非活疫苗，或28天内接种过活疫苗；
- 曾接种过RSV疫苗；
- 使用长效型免疫调节药物或预计在试验期间的任何时候使用长效型免疫调节药物（如英夫利西单抗）；
- 接种前3个月内或预计于试验期间使用免疫球蛋白与/或任何血液制剂或血浆衍生物，如丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白；
- 接种前3个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物者（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；
- 酗酒和/或滥用药物史；
- 于本试验期间同时参与其他临床试验，并已使用或将使用其他试验性或非试验性疫苗/产品；
- 预计于试验期间内迁出现居住地，导致无法参与本试验至试验结束；
- 经研究者判定为有临床意义的血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常（仅限Ⅰ期）；
- 经研究者判定为有临床意义的心电图异常（仅限Ⅰ期）；
- 研究者判断有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况（特别关注呼吸道感染症状）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期试验：全部不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| Ⅰ期试验：征集性AE（局部/全身）的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后0-14天 | 安全性指标 |
| Ⅰ期试验：非征集性AE的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后0-30天 | 安全性指标 |
| Ⅰ期试验：严重不良事件（Serious Adverse Event）、特别关注不良事件（Adverse event of special interest）的发生率、与疫苗接种的相关性 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| Ⅰ期试验：实验室检查指标和心电图异常且有临床意义的发生率 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）中和抗体的几何平均滴度和几何均数增长倍数 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）融合前F蛋白（RSV-PreF）三聚体IgG结合抗体的几何平均浓度和几何均数增长倍数 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期试验：全部不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| Ⅱ期试验：征集性AE（局部/全身）的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后0-14天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期试验：非征集性AE的发生率、严重程度分布、与疫苗接种的相关性 | 接种后0-30天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期试验：严重不良事件（Serious Adverse Event）、特别关注不良事件（Adverse event of special interest）的发生率、与疫苗接种的相关性 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）中和抗体的几何平均滴度和几何平均增长倍数 | 接种后14天、30天、6个月、12个月、24个月 | 有效性指标 |
| Ⅰ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）融合前F蛋白（RSV-PreF）三聚体IgG结合抗体的几何平均浓度和几何平均增长倍数 | 接种后14天、30天、6个月、12个月、24个月 | 有效性指标 |
| Ⅰ期试验：严重不良事件（Serious Adverse Event）、特别关注不良事件（Adverse event of special interest）的发生率、与疫苗接种的相关性 | 接种后30天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）中和抗体的几何平均滴度和几何平均增长倍数 | 接种后6个月、12个月、24个月 | 有效性指标 |
| Ⅱ期试验：血清抗呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）、亚型B（RSV-B）融合前F蛋白（RSV-PreF）三聚体IgG结合抗体的几何平均浓度和几何平均增长倍数 | 接种后6个月、12个月、24个月 | 有效性指标 |
| Ⅱ期试验：呼吸道合胞病毒融合前F蛋白（RSV-PreF）诱导特异性CD4+ / CD8+T细胞分泌CD40L，IL-2，TNF-α，IFN-γ（至少2种标记物）的细胞频率（仅II期试验） | 接种后30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期试验：严重不良事件（Serious Adverse Event）、特别关注不良事件（Adverse event of special interest）的发生率、与疫苗接种的相关性 | 接种后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450018 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-13 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 522 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
