登记号
CTR20131840
相关登记号
CTR20130259;CTR20130259;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效
试验专业题目
在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究
试验方案编号
POLARIS2009-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宾
联系人座机
021-62705176-8009
联系人手机号
联系人Email
bin.li@tigermed.net
联系人邮政地址
上海市长宁区中山西路999号华闻大厦812室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者.
- 试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药.
- 肝硬化Child-Pugh等级为A和B7.
- 预期生存期至少3个月.
- 血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好.
排除标准
- 潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者.
- 严重的心脏病.
- 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染.
- 妊娠期或哺乳期.
- 预计依从性差的候选者.
- 不可控制的活动性疾病或精神疾病.
- 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗.
- 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复.
- 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果.
- 对聚乙二醇产品过敏.
- 之前3个月有中度以上食道出血的患者.
- HIV阳性的患者.
- 不受控制的腹水.
- 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者.
- 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）.
- ECOG体能状态评分 >2
- 曾经接受过异体移植，包括肝移植.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADI-PEG 20 (聚乙二醇化的精氨酸脱亚氨酶)
|
用法用量:注射剂；规格38.5mg/3.5ml/支；肌肉注射(IM), 每周一次,每次18 mg/m2。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格3.5ml/支；肌肉注射(IM), 每周一次。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 18个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 18个月 | 安全性指标 |
| 无进展生存期 | 18个月 | 有效性指标 |
| 肿瘤缓解率 | 18个月 | 有效性指标 |
| 肿瘤进展时间 | 18个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 主任医师，教授 | 025-80864541 | qinsk81@163.com | 江苏省南京市白下区杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| Southern California Research Center | Tarek Hassanein | 美国 | California | Coronado |
| Scripps Health | Catherine Frenette | 美国 | California | La Jolla |
| Stanford University | Cheryl Cho-Phan | 美国 | California | Palo Alto |
| University of California at San Diego Moores Cancer Center | Robert Gish | 美国 | California | San Diego |
| Pacific Medical Center | Ari Baron | 美国 | Ari Baron | San Diego |
| Piedmont Research Institute | Charles Henderson | 美国 | Georgia | Atlanta |
| University of Hawaii | Johathan Cho | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| University of Maryland Greenbaum Cancer Center | Margit Horiba | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Johns Hopkins University Hospital | David Cosgrove | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology | Hemchandra Mahaseth | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Minnesota Cancer Center | Edward Greeno | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Nebraska Hem-Onc | Eric Avery | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | 美国 | New York | New York |
| University of Oregon | Gina Vaccaro | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Pennsylvania Abramson Cancer Center | Ursina Teitelbaum | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Drexel University | Gary Xiao | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| UPMC Cancer Centers | Weijing Sun | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| UT Southwestern | Adam Yopp | 美国 | Texas | Dallas |
| Michael E. DeBakey VA Medical Center | Teresa Hayes | 美国 | Texas | Houston |
| University of Washington | William Harris | 美国 | Washington | Seattle |
| Istituto Tumori | Nicola Silvestris | 意大利 | Bari | Bari |
| Policlinico S. Orsola-Malpighi | Luigi Bolondi | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor | Luca Gianni | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Fondazione IRCCs | Massimo Columbo | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | Claudio Zavaglia | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Policlinico di Monza | Bajetta Emilio | 意大利 | Monza e Brianza | Monza |
| Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori | Francesco Izzo | 意大利 | Naples | Naples |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Umberto Cillo | 意大利 | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Ettorre Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive | Ubaldo Visco Comandini | 意大利 | Roma | Roma |
| Seoul St. Mary's Hospital | Asan Medical Center | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Samsung Medical Center | Ho Yeong Lim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Severance Hospital | HyeJin Choi | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Asan Medical Center | Baek-Yeol Ryoo | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| CGMHCY | Kuan-Der Lee | 中国 | 台湾 | ChiaYi |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Shinn-Cherng Chen | 中国 | 台湾 | Kaohsiung City |
| Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung | Sheng-Nan Lu | 中国 | 台湾 | Kaohsiung County |
| China Medicine University Hopsital | Long-Bin Jeng | 中国 | 台湾 | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国 | 台湾 | Tainan |
| CMMC-YK | Yin-Hsun Feng | 中国 | 台湾 | Tainan City |
| CMMC-LY | Shang-Hung Chen | 中国 | 台湾 | Tainan City |
| Taipei Veterans General Hospital | Yee Chao | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch | Ruey-Kuen Hsieh | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Northern Taiwan University Hospital | Pei-Jen Chen | 中国 | 台湾 | Taipei City |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou | Chen-Chun Lin | 中国 | 台湾 | Taoyuan County |
| Clatterbridge Cancer Center | Daniel Palmer | 英国 | Merseyside | Bebington |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Yuk Ting Ma | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Royal Free Hospital | Tim Meyer | 英国 | Greater London | London |
| St. Bartholomew's Hospital | David Propper | 英国 | Greater London | London |
| King's College Hospital | King's College Hospital | 英国 | Greater London | London |
| Hammersmith Hospital | Harpreet Wasan | 英国 | Greater London | London |
| The Royal Marsden Hospital | Ian Chau | 英国 | Greater London | London |
| Christie NHS Trust | Richard Hubner | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| Nottingham University Hospital | Stephen Ryder | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Royal Marsden | Ian Chau | 英国 | Greater London | Sutton |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 中国人民解放军第三0七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| University of Alabama | Kelly Godby | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏 | 南通 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2013-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
国际: 633 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
国际: 635 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-13；
国际：2011-07-26；
试验终止日期
国内：2015-07-23；
国际：2015-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
