登记号
CTR20132966
相关登记号
CTR20132948;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。
试验通俗题目
红花滴丸Ⅲ期临床试验
试验专业题目
红花滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2012-05-22
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
13453297086
联系人手机号
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性及安全性进一步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断。
- 符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
- 每周发作心绞痛≥2次的患者。
- 年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。能接受运动平板试验者。
- 自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或Ⅲ、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
- 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- 合并肝（肝功能ALT、AST＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
- 对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
- 近三个月内参加其他临床药物试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红花滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红花空白滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛消失率 | 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 | 有效性指标 |
| 运动平板试验总运动时间 | 签署知情同意书和用药4周访视时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效 | 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 | 有效性指标 |
| 中医症状 | 签署知情同意书和用药4周访视时 | 有效性指标 |
| 心电图 | 签署知情同意书和用药4周访视时 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表评分 | 签署知情同意书和用药4周访视时 | 有效性指标 |
| 血、尿、大便常规+潜血、凝血四项和肝肾功能 | 签署知情同意书和用药4周访视时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓悦 | 主任医师 | 0431-86177343 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市工农大路1478号 | 130000 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 陕西中医学院附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 甘肃省中医院 | 崔文建 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 466 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-24；
试验终止日期
国内：2013-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
