登记号
CTR20131287
相关登记号
CTR20130774
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狂犬病预防
试验通俗题目
用rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗临床试验
试验专业题目
随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验
试验方案编号
058201308
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周荔葆；王秒
联系人座机
13998174988；13931178272
联系人手机号
联系人Email
zlb74988@163.com；wangmiao_yixuebu@163.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号；河北省石家庄市长安区和平东路388号
联系人邮编
110179；050015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价用重组人血白蛋白（rHSA）作为辅料生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）对健康人群的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10～50岁常住健康居民
- 愿意参加本试验并签署知情同意书
- 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- 未接种过狂犬病疫苗，且近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- 对研究疫苗中任何成份有过敏者
- 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
- 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史，任何时候已接种过狂犬病疫苗者
- 急性发热性疾病腋下体温>37.0℃者
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病
- 孕妇、哺乳期妇女
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如生命体征、体格检查以及实验室检查等检查异常且有临床意义者，经研究医生判断不能入选者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:用“重组人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”
|
用法用量:2-1-1免疫程序按0、7、21天程序接种3次疫苗，第0天接种2剂。
5针法免疫程序按0、3、7、14、28天程序接种5次疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:用“人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”
|
用法用量:2-1-1免疫程序按0、7、21天程序接种3次疫苗，第0天接种2剂。
5针法免疫程序按0、3、7、14、28天程序接种5次疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性:阳转率和平均滴度（GMT） | 免前，第三剂疫苗接种后第7天，以及全程免疫后14天（35天/42天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 观察每针次接种后30分钟，每一剂疫苗接种间隔，全程接种后30天内的所有不良事件。并电话随访至最后一剂接种后6个月，记录严重不良事件情况 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑慧贞 | 主任医师 | 020-31051483 | zhzgd@vip.sina.com | 广东省番禺区大石镇群贤路160号 | 511430 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 郑慧贞 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东 | 高州 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李玉华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学卫生统计教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-01-10 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 同意 | 2015-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
