登记号
CTR20130985
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防HIV感染
试验通俗题目
评价艾滋病疫苗的安全性和免疫原性研究
试验专业题目
评价艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）的安全性与免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验
试验方案编号
IIa期临床试验方案 版本2.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴颖琦
联系人座机
010-82805534
联系人手机号
联系人Email
wyqwps221@sina.com
联系人邮政地址
北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
联系人邮编
100191
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要观察在HIV感染低危和高危健康人群中接种DNA疫苗三次及rTV疫苗一次的联合免疫方案的安全性和免疫原性，对比观察不同免疫间隔时间或增加电穿孔（EP）导入对免疫原性的影响，并从中筛选最佳免疫程序。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55岁，性别不限；
- 18-55岁，性别不限；
- 在首次疫苗接种后16～20个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- 在首次疫苗接种后16～20个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- 在首次疫苗接种前2周到末次接种后12个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
- 能够理解并同意知情同意书的内容；
- 普通人群志愿者或处HIV感染高危状态的男男同性恋者，即最近6个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性；
- 普通人群志愿者或处HIV感染高危状态的男男同性恋者，即最近6个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性；
- 愿意接受HIV及梅毒血液检测；
- 愿意接受HIV及梅毒血液检测；
- 能够理解并同意知情同意书的内容；
- 在首次疫苗接种前2周到末次接种后12个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；
- 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）抗DNA抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；
- 患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
- 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
- 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- 有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7）目前患急性传染病及发热性疾病；
- 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
- 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
- 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；
- 有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病。
- 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；
- 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）抗DNA抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；
- 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HIV-1 DNA pGP140
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用法用量:注射液；规格2.0mg/1ml/支；左侧上臂三角肌肌内注射，1ml/次，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:HIV-1 DNA疫苗
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用法用量:双侧上臂三角肌肌内注射，每侧注射1.0 ml，0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗
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用法用量:用分叉针沾取足够疫苗液体，垂直对准上臂三角肌附着处5mm直径范围，快速点刺15下。再换取另一针，用同样方法，在第一针接种部位的2厘米范围之外再接种一次。接种部位稍干后用纱布覆盖接种部位。
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中文通用名:HIV-1 DNA pGPNEF
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用法用量:注射液；规格2.0mg/1ml/支；右侧上臂三角肌肌内注射，1ml/次，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗
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用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针于上臂三角肌点刺接种2颗痘；接种一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HIV-1 DNA疫苗安慰剂
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用法用量:生理盐水注射液，双侧上臂三角肌肌内注射，每侧注射1.0 ml，0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:HIV-1 DNA pGP140安慰剂安慰剂注射液
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用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支；左侧上臂三角肌肌内注射，1ml/次，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:HIV-1 DNA pGPNEF安慰剂注射液
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用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支；右侧上臂三角肌肌内注射，1ml/次，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
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中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗安慰剂
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用法用量:rTV疫苗溶剂，用分叉针沾取足够疫苗液体，垂直对准上臂三角肌附着处5mm直径范围，快速点刺15下。再换取另一针，用同样方法，在第一针接种部位的2厘米范围之外再接种一次。接种部位稍干后用纱布覆盖接种部位。
|
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中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗安慰剂
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用法用量:rTV疫苗溶剂；规格0.4ml/瓶；分叉针于上臂三角肌点刺接种2颗痘；接种一次。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HIV抗体 | 4周、8周、12周、末次疫苗接种当天及接种后2、4、8、14、24、48周 | 企业选择不公示 |
| 4级接种局部和全身不良事件 | 每次疫苗接种后4周 | 安全性指标 |
| 4级实验室检测不良事件 | 80周 | 安全性指标 |
| HIV核酸 | 末次疫苗接种后48周，若HIV抗体检测阳性，需同时检测HIV核酸 | 企业选择不公示 |
| HIV特异性T细胞免疫反应 | 末次疫苗接种后24周 | 有效性指标 |
| 斑点酶联免疫吸附试验（ELISPOT） | 末次疫苗接种后2、4、14、24周 | 企业选择不公示 |
| HIV-1结合抗体 | 80周 | 有效性指标 |
| HIV抗原特异性抗体 | 末次疫苗接种后2、4、14、24、48周 | 企业选择不公示 |
| 血常规 | 4周、8周、12周、末次疫苗接种当天及接种后2、4、8、24、48周 | 企业选择不公示 |
| 尿常规 | 4周、8周、12周、末次疫苗接种当天及接种后2、4、8、24、48周 | 企业选择不公示 |
| 肝肾功 | 4周、8周、12周、末次疫苗接种当天及接种后2、4、8、24、48周 | 企业选择不公示 |
| CK及CK-MB | 4周、8周、12周、末次疫苗接种当天及接种后2、4、8、24、48周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细胞内因子染色（ICS） | 末次疫苗接种后4、8、14、48周 | 企业选择不公示 |
| 所有1、2级不良事件 | 每次疫苗接种后4周 | 安全性指标 |
| HIV特异性细胞内因子比例 | 末次疫苗接种后48周 | 有效性指标 |
| HIV中和抗体 | 末次疫苗接种后4、14、48周 | 企业选择不公示 |
| 痘苗病毒中和抗体 | 末次疫苗接种后2、4、24周 | 企业选择不公示 |
| HIV中和抗体效价 | 末次疫苗接种后48周 | 有效性指标 |
| 痘苗病毒中和抗体效价 | 末次疫苗接种后24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张彤；医学博士 | 主任医师 | 010-63053963 | zhhong929@hotmail.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学临床研究所 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-24 |
| 北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 150 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-14；
试验终止日期
国内：2014-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
