登记号
CTR20240916
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI129治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期研究
试验专业题目
评估IBI129治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
CIBI129A101
方案最近版本号
V1.1CN
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiajia.xu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期：评估IBI129的安全性和耐受性；确定IBI129的最大耐受剂量（MTD）或II期临床推荐剂量（RP2D）。
II期：评价IBI129的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解参与本研究需按照本方案规定进行评价和执行，并提供参与研究的书面知情同意；
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者；
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
- 预计生存时间≥12周；
- 骨髓和器官功能良好；
- 非育龄期或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
- I期：标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；Ⅱ期：标准治疗失败或不耐受的小细胞肺癌以及前列腺癌。
排除标准
- 正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；
- 研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- 接受过含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）衍生物的ADC治疗后进展。
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。
- 研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗接种；
- 对于前列腺癌受试者：在研究药物首次给药前4周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA的天然药物（如锯棕榈）。
- 在首次研究药物给药前存在未恢复至NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；
- 研究药物首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间接受重大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；
- 幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）；
- 研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者；
- 已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
- 具有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史（例如间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、重度放射性肺炎和急性肺损伤），或在筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
- 存在未能控制的疾病。
- 首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史。
- 肿瘤侵犯周围重要组织结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险者；
- 气管或胃肠道支架植入史；
- 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；
- 需要立即干预（例如结扎或硬化治疗）的食管或胃底静脉曲张，或高出血风险；
- 首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史；
- 首次给药前3个月内有严重静脉血栓栓塞史；
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化；
- 肠梗阻或穿孔风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿）或炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
- 明显的营养不良；
- 其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药的风险，或干扰研究结果的解释，将根据研究者的判断排除存在此类风险的受试者；
- 5年内合并其他恶性肿瘤；
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- 器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史；
- 对其他单克隆抗体和/或依喜替康为基础的治疗、或IBI129的任何制剂成分过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在影响研究依从性、显著增加不良事件的风险、或影响受试者提供书面知情同意的能力的神经、精神或社会情况；
- 存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用IBI129
|
剂型:冻干粉针剂
|
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中文通用名:注射用IBI129
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:注射用IBI129
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剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用IBI129
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用IBI129
|
剂型:冻干粉针剂
|
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中文通用名:注射用IBI129
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剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1标准评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（rPFS） | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI129单次和多次给药的主要PK参数以及抗药抗体（ADA）的发生率和特征 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1标准评价）和总生存期（OS） | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 18622221232 | dingzhi72@163.com | 天津市-天津市-河西区天津肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
| 崔久嵬 | 医学博士 | 主任医师 | 15843073215 | jdyycjw@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 吉林大学第一医院 | 130061 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴发 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健，孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 汪进良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 台州恩泽医疗集团 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第四医院 | 史健 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍，孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 342 ；
国际: 362 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
