登记号
CTR20182181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压症
试验通俗题目
阿齐沙坦片健康人体药代动力学研究
试验专业题目
阿齐沙坦片在健康受试中随机、开放、单中心、交叉下的人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY18104P-CSP;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康中国受试者单次和多次给药口服阿齐沙坦片后，阿齐沙坦的药代动力学特性，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律；
次要目的：评价阿齐沙坦片口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者
- 18~45周岁（包括 18和 45周)
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 既往有体位性低血压病史者
- 血钾高于正常值上限者
- 有精神疾病史（如抑郁史、自杀倾向史）、药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品过敏者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶及任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选期或入院当天酒精呼气测试结果阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400mL）者
- 筛选期或入院当天药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 其他研究者认为不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；一天一次；空腹服用。低剂量组
|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次；空腹服用。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| "预试验给药试验/正式试验单次给药试验：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F； 正式试验多次给药试验：首次给药：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F ；末次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、T1/2z,ss、CLss/F、λz,ss、Vz,ss/F、AUC0-24h,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞,ss、DF、 RA（AUC）" | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs），临床实验室评价（血常规、尿常规、血生化、凝血检查），12导联ECG，生命体征测量，体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲，医学硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 | |
| 杨帆. 博士研究生 | 主任医师 | 13633089636 | 13633089636@139.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 柳州市工人医院 | 杨帆 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
