CTR20140408|冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）

基本信息

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登记号

CTR20140408

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡辉恒

联系人座机

13856052261

联系人手机号

联系人Email

huhuiheng@tonrol.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区燕子河路376号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。次要目的：评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～70岁
乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者
首次接受肝移植
术前血清HBs Ag阳性
术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性
育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女
自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）

排除标准

血清HBsAb阳性
不适宜使用拉米夫定治疗的患者
哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
同时参加其他临床研究
由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）	用法用量:粉针剂；规格：2000IU/瓶。静脉滴注。用法用量：术中无肝期静脉滴注2瓶（4000IU）；术后1周内每天静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续6次；术后第2周至第4周，每周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续3次；术后第8周至24周，每4周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续5次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝移植患者术后血清HBsAg 1年（即术后第52周）的转阴率	术后第52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝移植患者术后血清HBsAg在第1、4、28、38周的转阴率	术后第1、4、28、38周	有效性指标
血清HBV DNA拷贝数	术后第1、4、28、38周	有效性指标
HBsAb效价（肝移植患者术后第1、4、28、38、52周）	术后第1、4、28、38、52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑树森		中国工程院院士	0571-87236739	shusenzheng@zju.edu.cn	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	郑树森	中国	浙江	杭州
首都医科大学附属北京佑安医院	卢实春	中国	北京	北京
北京友谊医院	朱志军	中国	北京	北京
上海长征医院	傅志仁	中国	上海	上海
江苏省人民医院	王学浩	中国	江苏	南京
华中科技大学附属同济医院	陈知水	中国	湖北	武汉
湘雅三院	叶啟发	中国	湖南	长沙
四川大学华西医院	严律南	中国	四川	成都
上海市第一人民医院	彭志海	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-04-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 130 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 140 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-03；

试验终止日期

国内：2017-06-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） ｜已完成