CTR20250305|噻托溴铵吸入粉雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250305

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林杨

联系人座机

0510-85192708

联系人手机号

联系人Email

ylin@cfpharmtech.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-相城经济开发区湖村荡路16号

联系人邮编

215143

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以长风药业股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，在COPD受试者中，评价支气管扩张效应在受试制剂和参比制剂间的生物等效性。次要目的：评估试验药物噻托溴铵吸入粉雾剂治疗COPD受试者的其他PD指标。评估试验药物噻托溴铵吸入粉雾剂的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄40周岁及以上，性别不限。
中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，诊断为COPD，详见[附录3]；
筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥ 30%至＜ 80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值< 0.7；
筛选访视及随机访视，经异丙托溴铵可逆性试验检查结果显示吸入80 μg异丙托溴铵30 ~ 60 min内FEV1改善率> 12%，或FEV1绝对值增加> 100 mL者（如不能符合要求，根据研究者判断，允许在吸入异丙托溴铵后30 ~ 60 min内进行复测）；
能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入者；
吸气流速达到≥40 L/min者；
能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺功能检测；
当前或既往吸烟者，吸烟史需满足至少 10 包年(包年:每天包数*吸烟年数)或有明确的被动吸烟(配偶长年吸烟）或在有在烟雾环境下长期工作、生活史，如燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
筛选期至导入期间受试者可按需使用申办者提供的急救药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，每次肺功能检查前至少6 h不得使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂；
育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的1个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后1个月内采用高效避孕措施（详见[附录1]）；
受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

排除标准

（问诊）既往对抗胆碱能拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经胺类等有药物过敏史，或对噻托溴铵或者任何其他辅料等有过敏史者，或对牛奶蛋白的辅料一水乳糖有过敏史者；
（问诊）患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病，包括但不限于：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、单纯性哮喘、活动性支气管扩张（每日伴大量脓痰、痰血或反复咯血）、肺结节、活动性肺结核、特发性肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质性疾病等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果评估；
（问诊）既往或现在患有支气管痉挛、急性窄角型青光眼、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或尿潴留；
（问诊）严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭，未控制的冠状动脉疾病、中风、不稳定性缺血性心脏病、有心肌梗死病史、恶性心律失常等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果判断；
（问诊）筛选访视前4周或导入期内发生需要治疗的急性上呼吸道感染（病毒性或细菌性）、下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果判断；
（问诊）筛选访视前12周或导入期内因肺炎和/或COPD住院治疗；
（问诊）筛选访视前12周或导入期内发生COPD急性加重（轻度急性加重恢复到基线水平，可以继续研究流程）；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或特异性梅毒抗体阳性者；
严重的肝肾功能损伤（肝转氨酶（ALT/AST）>正常值范围上限的3倍，肌酐（CRE）> 1.5倍正常值范围上限且肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）< 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式，详见[附录5]）者；
血压控制不佳者：经药物治疗后，坐位收缩压≥ 160 mmHg和/或坐位舒张压≥ 100 mmHg），且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果判断者；
（问诊）既往行肺切除术，或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的受试者；
（问诊）需要接受长期氧疗（定义为每天吸氧≥12小时）或机械通气者；
（问诊）需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停；
在研究期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的受试者；
（问诊）给药前至少14天不能停止使用LAMA单药或者联合用药（LAMA- LABA）或 LABA单药治疗；或给药前30天不能停止使用口服激素类药物或吸入性皮质类固醇药物（ICS）联合用药（ICS-LABA）的受试者；
（问诊）给药前至少30天不能停止使用强效CYP3A4抑制剂（如唑类抗真菌药物、克拉霉素等）和免疫抑制疗法药物（如甲氨蝶呤、金霉素、硫唑嘌呤等）或抗菌药物；或给药前至少90天不能停止使用免疫活性生物制剂（如抗肿瘤坏死因子α、阿巴西普等）的受试者；
（问诊）在导入期和给药期不能停止使用除申办者发放的试验用药品（噻托溴铵吸入粉雾剂、思力华®/Spiriva®、噻托溴铵吸入粉雾剂模拟剂、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）外的其他COPD治疗药物；
（问诊）筛选前2周内使用过茶碱类药物和平喘口服中成药的受试者；
（问诊）筛选（访视1）前2个月内参加过另一项化学药品或中药的临床试验，或4个月内参加过另一项生物制品（单克隆或多克隆抗体）的临床试验，或计划在试验期间参加另一项临床试验的受试者；
（问诊）妊娠期或哺乳期女性受试者；
（问诊）筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史（定义为男性每天饮用超过60 g的纯酒精（40°以上烈酒约200 ml，啤酒约1500 ml，红酒约650 ml），女性每天饮用超过40 g纯酒精（40°以上烈酒约140 ml，啤酒约1000 ml，红酒约440 ml）；
据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、粉雾剂使用方法、肺功能检查等）的依从性产生影响者；
研究者判断受试者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂	剂型:粉雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂	剂型:粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后0 ~ 24小时经基线校正的FEV1曲线下面积AUC0-24h（FEV1-AUC0-24h）	给药后0 ~ 24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各测量时间点FEV1值较基线的变化； FEV1峰值响应时间（Tmax）	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
不良事件（AE）;生命体征体格检查;实验室检查（血常规、血生化、尿常规）; 12导联心电图（ECG）	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴	学士	主任药师	13358112136	heq@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼	102206	北京高博医院
张波	博士	主任医师	15611161108	zhangbo.br@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼	102206	北京高博医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京高博医院	贺晴	中国	北京市	北京市
北京高博医院	张波	中国	北京市	北京市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市
长春中医药大学附属医院	张丽秀	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京高博医院伦理审查委员会	同意	2025-01-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 112 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

噻托溴铵吸入粉雾剂｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要