登记号
CTR20211324
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1400689
适应症
继发性创面感染
试验通俗题目
评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的III期临床
试验专业题目
一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
JSPL-PL-5-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董虎
联系人座机
0510-86996611-8901
联系人手机号
15951169537
联系人Email
dong.hu@protelight.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江阴市安全路1号
联系人邮编
214429
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、主要目的
以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性。
2、次要目的
以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限；
- 2. 有继发性感染的开放性创面，如烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染或Wagner分级为2级的糖尿病足溃疡等，并且满足下列条件： a) 划伤、撕裂伤或缝合伤等创面长度不应超过10 cm，周围红斑单侧不应超过2 cm；烧伤、擦伤、溃疡、压疮等创面面积不小于4 cm2； b) 创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（SIRS）（附录一）≥8分； c) 预期在研究期间（签署知情同意书[ICF]至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）不需要手术，需局部用药治疗。
- 3. 接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者（经革兰氏染色找到细菌或炎症细胞）；
- 4. 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性。绝经定义为永久性停经，如果女性[通常年满45岁]连续12个月自然[自发]停经，则认为是已绝经）；
- 5. 同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署ICF。
排除标准
- 1. 入组前未采集细菌培养样本者；
- 2. 入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。如果经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；
- 3. 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；
- 4. 存在下列创面感染之一者： a) 预计研究期间（签署ICF至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）受试创面需要合并使用其他全身性或局部抗菌药物治疗，非受试创面需要合并使用全身性抗菌药物治疗； b) 受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫、衣原体、支原体或病毒等非细菌性病原微生物引起； c) 危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎等； d) 存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎或湿疹等； e) 受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组等； f) Wagner分级（附录二）为0~1级、3级及以上的糖尿病足溃疡； g) 任何病因所致的坏疽。
- 5. 对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或对蛋白质、多肽过敏；
- 6. 妊娠或哺乳期妇女。若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入；
- 7. 筛选期时伴随以下检查结果异常者： ？ 总胆红素>3倍正常值上限，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]？5倍的正常上限[ULN]； ？ 血清肌酐[Scr]>3倍正常值上限或任何形式的透析； ？ 中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC]？1.0×109/L）或血小板计数<50×109/L； ？ QTC间期异常（QTc≥500 msec）（根据Fridericia公式计算，见附录三）。
- 8. 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- 9. 筛选时正在使用肿瘤化疗药物者；
- 10. 有精神障碍或癫痫疾病者；
- 11. 首次给药前3个月内参加过药物或器械临床试验者；
- 12. 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磺胺嘧啶银乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次给药结束后第1天的临床有效率； | 末次给药结束后第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）给药后第5天的临床有效率； | 给药后第5天 | 有效性指标 |
| 给药后第5天的细菌清除率； | 给药后第5天 | 有效性指标 |
| 末次给药结束后第1天细菌清除率 | 末次给药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 末次给药结束后第1天的综合疗效 | 末次给药结束后第1天 | 有效性指标 |
| 给药后第5天的综合疗效 | 给药后第5天 | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 从首次研究用药开始至末次给药结束后第7天（D14±1）内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴军 | 医学博士 | 主任医师 | 13983130289 | junwupro@126.com | 广东省-深圳市-笋岗西路3002号 | 518035 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院） | 范锟铻 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州市第一人民医院 | 荣新洲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市红十字会医院 | 李孝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 陈晓东 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 赵耀华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院(镇江市江滨医院） | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南通大学附属医院 | 张逸 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江南大学附属医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 吉林省人民医院 | 刘进辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 于家傲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 韩春茂 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 林才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 济南市中心医院 | 宋国栋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 苏永涛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 祖红旭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丕红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘文军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张宝林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 罗高兴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省人民医院 | 赖文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 唐世杰 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 惠州市中心人民医院 | 徐俊赐 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 姚刚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 杨卫玺 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 农庆文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 许学文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈昭宏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 范友芬 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张红艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣州市人民医院 | 涂家金 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江西省赣州市立医院 | 熊俊林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 崔正军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳南石医院 | 李天宇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市第二人民医院 | 袁福祥 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 临沂市人民医院 | 付妍婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西省运城市中心医院 | 于洪亮 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 杨时昕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 同意 | 2021-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 570 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
