登记号
CTR20231898
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防轮状病毒感染引起的胃肠炎
试验通俗题目
比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
试验专业题目
一项III期、观察者盲、随机、多中心研究，用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比，按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
试验方案编号
212692
方案最近版本号
212692（ROTA-097）方案修订版1
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘克若
联系人座机
021-23019800
联系人手机号
联系人Email
keruo.k.liu@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区企荣路90号前滩国际广场10楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
-在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清转化率方面的免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。
-在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。
-在第2剂接种后1个月，评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。
-根 据 征 集 性 全 身 性 事 件 ， 评 价 无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。
-根据非征集性AE和严重不良事件（SAE），评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
16周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者认为受试者的父母/LAR 能够且会遵守方案要求。
- 在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。
- 首次研究干预接种时年龄介于6-16周龄（含42-112天）之间的中国男性或女性。
- 入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者健康。
- 妊娠36-42周（含两端值）后出生。
排除标准
- 根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 有重度联合免疫缺陷病史。
- 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
- 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史。 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
- 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
- 胃肠道有导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形（如Meckel憩室）。
- IS病史。
- 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病。
- 确诊过轮状病毒性胃肠炎（RVGE）。
- 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
- 在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品
- 在首次接种前30天至第2剂研究干预接种后30天*期间计划接种/已接种研究方案中未列出的疫苗，允许在研究期间任何时间接种的灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗接种除外
- 如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）使用已获批的疫苗按照产品信息组织紧急大规模疫苗接种，则可按大规模疫苗接种实际需求，缩短上述时间期限。
- 从出生起或研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
- 从出生起或研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂
- 自出生后长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂（定义为持续时间超过14天）。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 0.5 mg/kg/天。允许使用吸入型和局部类固醇给药。
- 既往接种过 RV 疫苗。
- 在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要接触其他研究用或非研究用疫苗/产品
- 看管中的儿童
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无猪圆环病毒（PCV）口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂
|
剂型:液体制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂
|
剂型:液体制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗轮状病毒 (RV) 免疫球蛋白 A(IgA) 抗体 (Ab) 的血清转化受试者百分比 | 第2个月（第2剂接种后1个月） | 有效性指标 |
| 以几何平均浓度 (GMC) 表示的血清抗 RV IgA Ab 浓度 | 第2个月（第2剂接种后1个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清抗 RV IgA Ab 浓度≥90 U/mL的受试者百分比 | 第2个月（第2剂接种后1个月） | 有效性指标 |
| 报告征集性全身事件的受试者百分比 | 第1天和第1个月每次研究干预给药后14天内 | 安全性指标 |
| 报告非征集性不良事件 (AE) 的受试者百分比 | 第1天和第1个月每次研究干预给药后31天内 | 安全性指标 |
| 报告严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比 | 从研究干预第1次给药（第1天）至研究结束（第7个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 博士 | 主任医师 | 159 1156 8282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 砚山县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 广南县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 腾冲市疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 四川省疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南部县疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 安州区疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 江油市疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 资中县疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 巍山彝族回族自治县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 昌宁县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 保山市隆阳区疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 龙陵县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-19 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 2000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
