登记号
CTR20244289
相关登记号
CTR20240710
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。
试验通俗题目
评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
CG2001-C-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王寅洁
联系人座机
010-53638766
联系人手机号
18701086107
联系人Email
wangyinjie@dayspringpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命园路9号院l号楼博晖创新大厦3层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）受试者的有效性，并确定Ⅲ期临床推荐给药剂量。
次要目的
评估目标剂量下CG2001治疗中国成年男性AGA受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
- 男性受试者，签署ICF时年龄为18~65周岁（包含临界值）；
- 受试者确诊为雄激素性脱发，表现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应Hamilton-Norwood分类法诊断为Ⅲ级头顶型（即IIIv级）、IV级和V级的受试者；
- 愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，例如受试者愿意在研究期间于目标评价区域剃发、由研究者进行标记并保持相同的头发颜色；
- 受试者同意自签署ICF开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠。
排除标准
- 对米诺地尔、非那雄胺或辅料的任何成分过敏（例如有酒精过敏史），或过敏体质者；
- 经研究者判断，受试者头部存在可能干扰研究评价的情况；
- 关于既往治疗史，存在可能干扰研究评价的情况；
- 伴有病情控制不佳的其它疾病，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤，或循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统等存在控制不佳的疾病（完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、已经治愈的Ib期或更低级别的宫颈癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解时间＞10年的恶性黑色素瘤以及完全缓解时间＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；或计划在研究期间接受手术的受试者；或筛选前3个月内，体重减轻幅度超过自身原体重的10%；
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义（尤其是贫血的受试者），且经研究者判断影响受试者的安全性评估；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、酗酒史或吸毒史；
- 筛选前1个月内参加过或正在参加其他的干预性临床试验（包括药物和医疗器械）；
- 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CG2001
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
|
中文通用名:CG2001
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CG2001模拟液
|
剂型:气雾剂（泡沫剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第24周，目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第6、12、18、24周，HGA、SSA、IGA、目标区域内非毳毛直径较基线的变化、终毛/毳毛比例较基线的变化。 给药后第6、12、18 周，TAHC 较基线的变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 1）给药后第1、6、12、18、24、28 周，生命体征、体格检查较基线的变化。 2）给药后第12、24 周，实验室检查和ECG 检查较基线的变化。 3）治疗期间和随访期间，AE的发生情况。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88325474 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325474 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 林尽染 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
