登记号
CTR20182537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率
试验通俗题目
阿莫西林胶囊（250 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
LWY18020B-CSP；V1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋明万
联系人座机
023-87502818
联系人手机号
联系人Email
844607929@qq.com
联系人邮政地址
重庆市万州区龙井沟1号
联系人邮编
404000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以重庆迪康长江制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：250 mg）为受试制剂，Beecham Group plc的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil；规格：250 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；对阿莫西林、其他青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类药物过敏或青霉素皮试结果阳性者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；空腹口服，一次一粒，240 mL水送服；用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g；餐后口服，一次一粒，240 mL水送服；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；空腹口服，一次一粒，240 mL水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin capsules；商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；餐后口服，一次一粒，240 mL水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等药动学参数 | 用药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲；药学硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 | |
| 明莫瑜；医学博士 | 副主任医师 | 0772-3802560 | 2531241607@qq.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲；明莫瑜 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-20；
试验终止日期
国内：2019-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
