登记号
CTR20240310
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300441
适应症
狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于健康人群后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PK-C-23001-1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程诚
联系人座机
0571-86016205
联系人手机号
15121013337
联系人Email
chengcheng@prokangbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区滨康路587号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的安全性和耐受性；次要目的：初步评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10周岁及以上，且受试者和受试者监护人能够提供有效身份证明
- 受试者本人自愿并且受试者监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书
- 受试者或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访
- 育龄期女性受试者、男性受试者及其女性性伴侣同意在研究开始至末剂接种后的1个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 体格检查及实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；或入组前72小时内发热者（腋下体温≥37.3℃）
- 血压控制欠佳者：≥18周岁受试者经生活方式调整和（或）药物治疗后，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者
- 尿妊娠试验检查结果阳性的育龄期女性
- 既往有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史者
- 近1年内有被犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史（出现伤口皮肤破损）
- 接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者
- 疫苗接种前24小时内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者
- 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗、新冠灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒mRNA疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体））等；或首剂接种至末剂接种后1个月内计划接种其他疫苗者（狂犬病疫苗和破伤风疫苗除外）
- 入选研究前3个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；入选研究前3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者或入组至末剂免后14天内计划接受全血、血浆和免疫球蛋白治疗者
- 对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史
- 已知被诊断为患有血小板减少或其他凝血障碍病史
- 已知被诊断为现正患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染
- 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- 处于哺乳期、妊娠期或全程免后30天内计划怀孕的育龄期女性
- 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点不良反应/事件的发生情况 | 末剂疫苗接种后28天 | 安全性指标 |
| 首剂免后第3天较免前的实验室检查指标变化情况 | 首剂疫苗接种后第3天 | 安全性指标 |
| 首剂免后至末剂免后6个月内严重不良事件发生率 | 末剂疫苗接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 五针试验组和阳性对照组免前阴性受试者首剂免后7天、14天，末剂免后14天血清抗狂犬病病毒中和抗体阳转率、GMC、GMI | 首剂免后7天、14天，末剂免后14天 | 有效性指标 |
| 2-1-1试验组免前阴性受试者首剂免后7天、14天，末剂免后14天血清抗狂犬病病毒中和抗体阳转率、GMC、GMI | 首剂免后7天、14天，末剂免后14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学博士 | 副主任医师 | 0771-2518624 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
